최근 콜린알포세레이트의 급여 축소에 이어, 아세틸엘카르니틴의 시장퇴출로 뇌기능 개선제의 수난이 이어지고 있는 가운데 대안마련을 위해서도 출구를 열어둬야 한다는 지적이다.

임재성 대한치매학회 홍보이사는 19일 열린 학회 기자간담회에서 "뇌기능 개선제 엘카르니틴은 적응증이 삭제돼 임상현장에서 쓸 수 없게 됐고, 콜린알포세레이트는 확증임상시험을 다시하고 있다"며 "이런 추세를 보았을 때 치료대안이 부재한 상황"이라고 밝혔다.

임 이사는 "대안이 없는 상태에서 경제적인 이유로 엄격하게 적용하고 있다는 생각이 든다"며 "물론 과학적으로 검증해서 효과를 증명하는 것은 필요하지만 제약회사가 대단위로 하기는 어려운 약들이다. 임상시험 지원이라던지 출구를 열어둘 필요가 있을 것 같다"고 말했다.

식품의약품안전처는 이달 7일 아세틸엘카르니틴 성분 의약품에 대해 판매 중지 및 회수·폐기명령을 내렸다. 임상재평가 결과에서 유용성을 입증하지 못했기 때문이다.

한미약품 '카니틸', 동아에스티 '니세틸' 등 39개 품목이 이에 해당한다. 보건복지부는 지난 9일자로 이들 의약품에 대해 급여중지 결정을 내렸다. 이는 사실상 시장퇴출을 의미한다.

아세틸엘카르니틴 성분 의약품은 그간 임상현장에서 뇌기능 개선제로 쓰여왔다. 지난 2019년 '일차적 퇴행성 질환' 효과를 입증하지 못해 적응증이 삭제된 바 있으며, 이번 '이차적 퇴행성 질환'에 대한 효과를 입증하는데도 실패하면서 시장퇴출 수순을 밟게 된 것이다.

아세틸엘카르니틴 의약품의 급여 매출은 연 500억원대 규모로 알려졌다. 

콜린알포세레이트 제제(이하 콜린제제)는 유효성에 의문이 제기되면서 급여재평가를 통해 치매로 인한 일부 증상에 대해서만 급여가 적용됐고, 치매를 제외한 나머지 적응증에 대해서는 선별급여를 적용해 환자의 본인 부담률을 30%에서 80%로 상향 적용됐다.

급여 축소와 관련해 제약사와 정부 간 법적 공방이 이어졌지만, 1차전은 제약사 패소로 마무리됐다.

콜린제제도 임상재평가 결과에 따라 운명이 결정될 전망이다. 남은 4년 6개월 확증임상기간 동안 유효성을 입증해야 한다.

이들 성분 의약품 뿐만 아니다. 도네페질은 허가된 효능 중 '혈관성 치매 증상의 개선'에 대한 근거가 부족해 임상재평가를 실시했으나 유용성을 입증하지 못해 적응증이 삭제됐다.

옥시라세탐 성분도 지난 2015년 효능을 입증할 만한 근거가 부족해 임상재평가가 결정됐다. 옥시라세탐은 올해 말까지 임상재평가를 진행 중인데 시장퇴출의 우려가 제기되고 있다.

임재성 이사는 정부의 규제가 당분간 이어질 것으로 내다보고, 대안마련 측면에서 아쉬워했다.

그는 "약제의 퇴출이나 적응증 삭제는 환자의 치료에 영향을 미친다. 하나의 임상결과만 가지고 무조건 적응증을 삭제해 버리면 경도인지장애 환자나 이러한 약제들을 필요로 하는 환자들을 위한 대안이 없다"며 "건강보험 재정을 위한 전체적인 기조에는 동의하지만, 제약사가 하기 힘든 대규모 임상시험 지원 등 노력도 필요할 것 같다"고 말했다.