궤양성 대장염(UC) 치료 파이프라인은 IIb 혹은 III상에 13개 후보 약품 등, 유망한 치료제로 향후 강력한 성장이 예상된다.

이러한 약품 중 상당수는 유망한 새로운 작용 메커니즘(MOA)과 새로운 투여 경로를 가지고 있고, 향후 몇 년에서 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 것으로 전망된다.

현재, 궤양성 대장염 시장은 제네릭과 일부 브랜드 약품이 지배하고 있다.

미국 FDA는 2012년 TNF-알파 억제제 휴미라(Humira, adalimumab)를 UC 치료에 승인했다.

이것은 이러한 치료 환경에 바이오로직의 도래를 의미했다.

또한, FDA는 2022년 지셀레카(Jyseleca, filgotinib))와 린버크(Rinvoq, upadacitinib)를, 2021년 제포시아(Zeposia, ozanimod)를 UC 치료에 청신호를 보냈다.

제네릭 제품들이 계속해서 상당한 시장 점유율을 차지하고 있지만, 바이오로직과 다른 표적 치료제의 진입은 치료 시장의 패러다임 변화를 보여주고 있다.

궤양성 대장염 치료에 사용되는 오프라벨 약물은 메살라민(mesalamine), 올살라진(olsalazine), 설파살라진(sulfasalazine) 등 5-ASA(5-aminosalicyclic acid), 프레드니손(Prednisone), 프레드니솔론(Prednisolone)&메티프레드니솔(Methy prednisol) 등 코티코스테로이드(corticosteroids), 아자티오프린(Azathioprine), 6-메르캅토퓨린(6-Mercaptopurine), 사이클로스포린& 타크로리무스(Cyclosporine & Tacrolimus) 등이 있다.

최종 파이프라인

데이터 및 분석 업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면, 인테그린 및 접착 차단제, 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제, 인터류킨(IL) 억제제, TNF-알파 억제제 등 다양한 작용 메커니즘을 가진 유망한 최종 단계 약품이 가까운 미래에 시장에 진입할 것으로 예측된다.

이미 다양한 MOA를 가진 UC에 대해 많은 약품이 있지만, 현재 최종 단계 파이프라인은 다수 새로운 MOA와 관리 경로로 매우 강력하게 남아 있다.

최종 단계 파이프라인에는 아비백스의 오베파지모드(obefazimod), 인덱스 파마슈티컬스의 코비톨리모드(cobitolimod), 애브비의 스카이리지(Skyrizi, risankizumab), 릴리의 미리키주맙(mirikizumab), J&J의 트렘피아(Tremfya, guselkumab) 등 3개의 IL-23 억제제, 다케다의 엔티비오(Entyvio, vedolizumab) 피하제제, 크리스트코트(Cristcot)의 하이드로코티손(hydrocortisone acetate) 좌약 등이 있다.

인덱스의 코비톨리모드는 TLR9 작용제가 직장 관장을 통해 국소적으로 대장에 투여되기 때문에, 새로운 MOA와 새로운 투여 경로 모두를 가진 약물이다.

아비팩스의 오베파지모드는 다른 새로운 MOA인 마이크로 RNA-124 상향조절기이다.

아비백스는 긍정적인 결과를 근거로, 오베파지모드에 대한 글로벌 3상 임상시험을 내달 시작할 계획이다.

특히, 3개의 IL-23 억제제는 모두 3상 연구에서 평가하고 있다.

릴리의 미리키주맙은 UC에 대해 승인된 첫 IL-23 억제제가 될 것으로 예상된다.

지난 5월, 릴리는 미리키주맙의 강력한 효능을 입증한 3상 LUCENT-2 연구의 중간 데이터를 발표했다.

글로벌데이터는 미리키주맙이 2023년 1분기 미국, 2분기 유럽에서 승인될 것으로 예상하고 있다.

다케다도 항αβ 인테그린 모노클로널 항체 엔티비오(Entyvio)의 피하 제형의 미국 승인을 추진하고 있다.

다른 주요 시장에서 이미 승인되었지만, 2023년 2분기에 미국에서 엔티비오 피하 주사의 승인을 기대하고 있다.

엔티비오가 승인되면, UC 환자들에게 보다 쉬운 투여 경로를 제공할 수 있다.

이런 새로 출혈하는 약품의 출시가 단기적으로 UC 치료 패러다임을 변화시킬 것으로 보인다.

컨설팅업체인 IMARC Group에 따르면, 글로벌 UC 시장은 2021년 69.2억 달러에서 2027년 97.1억 달러로 연평균 5.6% 성장할 전망이다.

임상시험 포트폴리오는 다양한 개발 단계에 155건 이상 임상이 등록돼 있다.