"발매 1년 차 1000억원 달성을 목표로 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'이 P-CAB 제제의 대명사가 되는 그날까지 최선을 다하겠다."

펙수클루는 대웅제약이 자체개발한 국산 34호 신약으로, P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 제제로는 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)에 이은 두 번째 국산 신약이다.

현재 국내 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장은 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 제제가 주도하고 있다. P-CAB 약물은 반드시 식사 전 복용해야 하는 PPI 제제 단점을 보완해 무엇보다 편리성에서 주목받고 있다.

이미 2019년 출시된 케이캡이 시장을 선점하고 있는 상태에서 지난달 1일 펙수클루를 국내 정식 출시한 대웅제약은 P-CAB 중 가장 긴 반감기를 가진 펙수클루의 장점을 바탕으로, 전체적인 위식도역류질환 치료 패러다임 변화에 일조하겠다는 계획이다.

서욱 대웅제약 소화기사업팀장은 메디팜스투데이와 만난 자리에서 시장공략 계획을 묻는 질문에 "P-CAB 제제 후발주자로서 시장공략에 큰 어려움은 없다"며 "오히려 2019년 이후 임상현장 의료진에게 P-CAB에 대한 인조도가 높아져 시장진입은 더 쉬워진 느낌"이라고 밝혔다.

펙수클루는 ▲PPI 대비 빠른 약효 발현 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲CYP3A4 메이저 대사 등 P-CAB 계열의 특장점과, ▲중등도-중증 ERD(미란성) 환자 가슴쓰림 증상 빠르게 개선 ▲만성 기침 빠르고 현저하게 개선 ▲중등도-중증 ERD 환자 야간 가슴쓰림 개선 등 서브그룹 연구에서 입증된 특장점을 내세우고 있다.

서 팀장은 "주로 CYP2C19에 의해 대사되는 PPI는 약효의 개인차에 의한 우려가 있는데, CYP3A4에 의해 대사되는 펙수클루는 가교임상에서 위산분비 억제효과가 한국인, 백인, 일본인에서 유사함을 입증했다"면서 "향후 해외수출 시에도 장점으로 작용할 것으로 예상되며, 가장 큰 시장인 미국에서 내년 임상 3상을 준비하고 있다"고 말했다.

실제로 펙수프라잔 40mg은 투여 3일차에 에소메프라졸 40mg 대비 가슴쓰림이 없는 날의 비율이 높았다. 특히 중등도-중증 환자에서 펙수프라잔 투여군 22.4%, 에소메프라졸 투여군 7.9%로 현저하게 높았으며, 이러한 경향은 8주간 지속됐다.

또 만성 기침이 없는 환자의 비율(PPS)도 투여 3일차부터 펙수프라잔 투여군 81.2%, 에소메졸프라졸 투여군 68.6%로 유의한 차이를 보였으며, 중등도-중증 환자에서 야간의 가슴쓰림이 없는 날의 비율이 펙수프라잔 투여군 34.5%, 에소메프라졸 투여군 17.5%로 펙수프라잔 투여군이 현저하게 높았다.

서 팀장은 "펙수클루는 에소메프라졸 대비 만성 기침을 빠르고 현저하게 개선해, 만성 기침에 데이터가 있는 유일한 P-CAB 제제"라며 "펙수클루의 반감기는 약 9시간으로, PPI뿐만 아니라 P-CAB 중에서도 가장 긴 반감기를 가졌다"고 강조했다.

국내 마케팅·해외진출 박차

대웅제약은 위장관계 의약품에 대한 폭넓은 영업∙마케팅 역량을 바탕으로 펙수클루에 대한 적극적인 마케팅 활동을 진행할 예정이다.

장진화 소화기사업팀 PM은 "모든 신제품이 그렇겠지만 발매초기에는 즉시 랜딩과 처방이 가능한 개원가 중심의 영업·마케팅에 확대해 나가고 있으며, 대형병원이 코딩되는 시점부터는 균형을 맞춰갈 것이라 생각한다"며 "온라인 플랫폼을 적극 활용해 7월 온라인 런칭 심포지엄을 시작했고, 8월 중순에는 온라인 심포지엄 ‘온라인 FEXUCLUE WEEK: WE ARE THE FUTURE’를 준비하고 있다"고 설명했다.

경쟁약제보다 낮은 약가도 처방확대에 기여할 것이라는 전망이다. 장 PM은 "원했던 약가를 받지는 못했으나, 낮은 약가가 좋은 포인트가 된다는 생각에 만족하고 있다"며 "임상현장에서 느끼는 마지노선이 1000원인데, 939원이라는 약가를 통해 경제적 이점을 제공할 수 있을 것"이라고 전망했다.

미란성 위식도역류질환의 치료에 허가된 펙수클루는 적응증 추가를 위한 국내 임상시험과 해외진출을 위한 글로벌 임상에 집중하고 있다. 

위염 적응증에 대한 임상은 3상까지 종료한 상황이다. ERD 치료이후 유지요법과 NSAIDs로 인한 궤양의 예방 임상은 3상 진행 중에 있다. ERD 치료이후 유지요법이란 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법이란 완치 후 재발을 억제할 수 있도록 하는 기전으로 기존 40mg 대비 20mg를 감량해 20mg으로 진행하고 있다.

이재빈 소화기사업팀 PM은 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 임상 1상 결과 펙수클루정과 비스테로이드성 소염진통체 3종(쎄레브렉스, 나프록센, 멜록시캄) 병용 투여시 유의한 약동학적 DDI(약물간 상호작용)는 없으며, 안전성 및 내약성에 관한 우려는 없는 것으로 확인했다"면서 "이렇게 산 분비 관련 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 예정으로, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상을 시작할 예정에 있다"고 말했다. 또한 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다.

중국은 현재 미란성 위식도역류질환 치료에 관한 3상 임상이 진행 중에 있고, 2024년 하반기 허가 취득을 목표로 하고 있다. 미국은 빠르면 내년 3상에 돌입을 준비 중에 있다.

또 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에는 현재 품목 허가 신청을 완료했으며, 2023년 해외 최초 발매를 시작으로 2025년까지 10개국 이상 발매를 목표로 하고 있다.

대웅제약은 P-CAB 제제가 PPI의 미충족 수요(numet needs)를 극복하기 위해 개발된 약물인 만큼, 향후 시장규모가 더욱 커질 것으로 전망했다. 특히 미국과 유럽 시장 발매를 기점으로 글로벌 시장에서의 점유율이 크게 확대될 것이라는 기대다.

서욱 팀장은 "현재 위식도역류질환 치료제 국내 시장은 2021년 유비스트 기준 PPI 제제 6500억원, P-CAB 제제 1000억원으로 총 7500억원 정도다. 펙수클루는 발매 누적 1년 차에 1000억원 달성을 목표로 하고 있다"며 "펙수클루가 P-CAB 제제의 대명사가 되는 그날까지 열심히 할 것"이라고 밝혔다.

그는 "미국 가이드라인에서도 P-CAB에 대해 언급됐고, 일본 가이드라인은 P-CAB으로 완전히 바뀐 상태다. 국내 컨센서스는 PPI와 P-CAB이 비슷한 상황으로, 전문가들은 전체적인 흐름이 분명히 바뀔 것으로 전망하고 있다"며 "선발주자인 보노프라잔이 헬리코박터파일로리 제균 치료를 적응증으로 미국에서 허가됨에 따라 후발주자의 미국시장 진입장벽도 낮아질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.