PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 주도하던 소화성궤양용제 시장에 약 3년 전 등장한 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'은 그 자체만으로 큰 주목을 받았다.

HK이노엔(당시 CJ헬스케어)이 국산신약 30호로 허가받은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'은 이미 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사인 뤄신 사에 약 1000억원 규모로 기술 수출되면서 잠재력을 인정받았다.

특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 약물인 케이캡은 빠르고 강력한 위산분비억제 효능과 함께, PPI 제제와 달리 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 향후 PPI 제제를 대체하게 될 것으로 기대됐다.

출시 3년이 지난 시점에서 케이캡은 연처방액 1000억원을 돌파해 명실공히 대형 블록버스터 약물로 자리잡았다. 이는 약물의 효능뿐만 아니라 자체개발 국산신약이라는 자신감이 영업력을 뒷받침했기 때문이다.

'대한민국 국가대표 신약'으로 자리매김하겠다는 목표를 갖고, 소화성궤양용제 시장을 PPI 제제에서 P-CAB 제제로 주도해 나가고 있는 HK이노엔 고종백·김동욱·김태진 PM 3인방을 만나 마케팅 전략을 들어봤다.

▲케이캡은 출시 3년 만에 국내에서 가파른 성장을 보여왔다. 향후 국내와 글로벌에서 달성하고자 하는 목표가 있다면?

김태진 PM : 국내에서는 PPI 제제에서 P-CAB으로의 일차 치료 전략 체인저가 되는 것이 목표다. 케이캡은 현재 기준으로 34개 국가에 진출했고 몽골, 중국, 필리핀 3개국에서 허가를 받았으며 오는 2028년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다. 유럽 등 지속적인 계약 논의가 진행되고 있는 만큼 2030년 연매출 2조원 달성이 가능할 것으로 예상된다.

▲케이캡이 출시 3년 만에 연매출 1000억원을 돌파했다. 빠르게 성장할 수 있었던 이유를 꼽는다면?

고종백 PM : 여전히 다른 계열 약물들은 언멧니즈(Unmet Needs) 존재한다. 케이캡은 효과가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다는 점이 주효했다. 또 하나 간과할 수 없는 점은 외국제품 도입이 아닌 자체개발 신약이어서 기대가 컸다. 실제 출시 후 의료진 반응도 좋았고, 오리지널 약물 판매라는 점에서 자신감을 갖고 영업에 몰두했다. 출시 첫 달 CSD 2만 5000콜을 넘어 당시 국내 CSD call 집계 사상 역대 최고치를 기록하기도 했다. 이러한 것들이 케이캡 폭발적 성장에 작용한 것으로 보인다. 이제 막 첫발을 뗀 구강붕해정 또한 오리지널리티를 계속 가져갈 수 있을 것으로 생각한다.

▲케이캡 구강붕해정을 출시한 이유는?

김동욱 PM : 구강붕해정은 올해 5월 출시해 월매출 약 5억 5000만원을 달성하며 시장안착에 성공했다. 구강붕해정은 케이캡을 복용했거나 복용하게 될 환자들이 본인에 맞는 제형을 선택하도록 하는 것이 현재 마케팅 방향이다. 노년층, 연하곤란을 호소하는 환자뿐만 아니라 식사시간이 불규칙한 젊은 환자의 라이프 스타일에 가장 최적화된 제형이다. 업무, 출장, 이동, 취침, 휴식 등 어떤 상황에서도 가장 편하게 복용할 수 있는 약물로 새로운 복약문화를 만들기 위해 차별화한 것이다.

▲앞서 말했듯이 글로벌 진출이 상당한 성과를 내고 있다. 가장 기대되는 시장은?

고종백 PM : 가장 기대되는 시장은 단연 소화성궤양용제 세계 1위를 차지하고 있는 중국이다. 파트너사인 중국 뤄신은 지난 4월 8일 '타이신짠'이라는 이름으로 허가를 취득했다. 뤄신은 발매 후 2년째 10억위안(약 1882억원)을 목표로 하고 있으며, 중장기적으로 연매출 30억위안(약 6000억원)의 대표 블록버스터 제품으로 육성할 계획이라고 밝힌 바 있다.

현재 중국 허가 적응증은 '미란성 식도염'이지만, 앞으로 십이지장궤양, H.pylori 제균의 적응증을 꾸준히 확대해 나가는 한편, 기존 정제에 이어 주사제까지 제형을 확대할 예정이다. 특히 중국은 주사제와 경구제의 비율이 6대 4 정도로 유지되고 있고, 주사제 가격이 정제에 비해 3배~5배 정도 높기 때문에 주사제가 출시된다면 매출확대에 크게 기여할 것으로 생각한다.

이밖에 세계 2위 시장인 미국과 4위 시장인 인도 등이 주요국가로 꼽힌다. 케이캡이 주로 활약할 북미지역에서는 현재 PPI 계열의 위식도역류질환 치료제가 출시돼 있고 최근 P-CAB 계열 약물인 다케다의 보노프라잔(제품명 보신티)이 H.pylori 제균 치료제로 허가를 받았다.

▲현재 미란성, 비미란성, 위궤양, H.pylori 제균 등 4개의 적응증을 보유하고 있다. 추가할 적응증과 주요 연구는?

김동욱 PM : 4개 적응증 외에 '비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 위궤양 및 십이지장궤양의 예방'에 대한 임상을 2024년 적응증 추가를 목표로 진행 중이다. 또 현재 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증으로 품목허가변경을 신청해 식품의약품안전처에서 검토 중이다. 치료 후 유지요법의 경우 올해 하반기 쯤 기존 케이캡 50mg 함량 외 25mg에도 적응증 추가가 기대된다.

유지요법은 케이캡 25mg와 란소프라졸 15mg를 비교평가한 임상 3상 결과가 확보됐고, 내년 1분기 내 출시 예정이다. 유지요법 임상결과에서 가장 큰 의미는 케이캡 6개월 사용시 안전성을 확보했다는 것이다.

데이터를 보면 관해 유지율에 있어 케이캡 투여군과 란소프라졸 투여군 모두 90% 정도의 효과를 확인했고, LA Grade B,C,D 환자군에 있어서 란소프라졸 15mg 투여군 대비 관해유지율에 있어서 케이캡 25mg 투여군이 통계적으로 유의하게 효과가 있었음을 확인했다.

또한 CYP2C19 표현형과 상관없이 케이캡 25mg 투여군은 동일하고 우수한 관해유지율을 보인 반면 란소프라졸 15mg투여군은 CYP2C19표현형에 따라 차이를 보였으며, 이상반응 건수는 란소프라졸 투여군 대비 통계적으로 유의하게 적었다.

현재까지 진행했거나 진행 중인 임상시험은 SIT, IIT, 관찰연구, PMS 등을 포함해서 63건이다. 적응증 외대오 기존 약물과의 차별화를 위한 여러 연구가 진행 중이다. 예를 들면 스타틴 계열 아토르바스타틴(atorvastatin)과의 약물상호작용시험이나 기존 PPI, P-CAB과의 pharmacodynamics 비교시험을 통해 pH4 이상 도달하는 시간을 비교하는 연구와 함께 빠른 약효발현으로 증상이 빠르게 소실되는지를 평가하는 연구, 약물의 특성을 고려한 on-demand 연구, ESD 치료 후 GI bleeding 예방을 위한 임상이나 여러 HP 제균 레지멘에 대한 연구를 진행 중이다.

▲최근 P-CAB 경쟁약이 등장한 상황에서 담당 PM으로서 목표가 있다면?

김태진 PM : 위산연관질환 치료제에 있어 '퍼스트 초이스(First choice)'로 자리매김하는 것이 목표다. 이는 '대한민국 국가대표 신약'으로 인지되는 것이라고 말할 수 있다. 케이캡은 P-CAB 시장을 리딩하는 제품으로, P-CAB으로의 세대교체를 지속적으로 주도해나갈 것이다. 대웅제약의 P-CAB 약물이 출시되면 경쟁구도보다는 P-CAB 시장 확대와 세대교체가 가속화될 것으로 생각한다.