폐암의 신보조 틈새 분야에서 면역항암제의 경쟁이 치열하다.

PD-1/L1 억제제를 치료의 더 초기 수술 전 및 수술 후(보조) 라인으로 치료 경로를 더 앞으로 이동시키는 것이 초기 단계 질병의 치료에 적절한 환자 그룹을 확대하는 개발자의 주요 목표이다.

키트루다는 NSCLC에서 지배적인 PD-1/PD-L1 약물이고, 더 진행된 질병에 대해 주로 1차 라인 치료의 역할에 기반을 두었지만, 경쟁자들이 신보조와 보조 세팅으로 더 빨리 이동하고 있다.

BMS의 옵디보(Opdivo)는 수년 동안 비소세포폐암(NSCLC) 시장에서 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)에 이어 2인자 역할을 해왔지만, 이제 독자적으로 주목을 받을 기회가 생겼다.

옵디보는 NSCLC의 신보조 요법으로 미국에서 승인된 처음이자 유일한 면역항암제가 됐다.

최근, FDA는 신보조 세팅에서 절제 가능한 NSCLC 성인 환자에 대해 3사이클 동안 3주마다 백금-이중 화학요법과 옵디보의 복합사용을 승인했다.

승인은 옵디보+화학요법이 화학요법 단독에 비해 무진행 생존과 병리학적 완전반응을 크게 개선한 3상 CheckMate-816 임상의 긍정적인 결과를 근거로 했다.

승인은 절제 가능한 NSCLC이 있는 일부 성인 환자에게만 허용된다.

FDA는 가능한 한 조기에 환자를 위한 안전하고 효과적인 치료의 가용성을 보장하는 데 초점을 맞춘, RTOR(Real-Time Oncology Review) 시범 프로그램에 따라 신청을 승인했다.

옵디보와 백금-이중 화학요법 복합의 승인은 절제 가능한 NSCLC 치료 방법과 수술 전 환자에 대한 신보조 치료로 면역요법과 화학요법을 활용할 수 있는 전환점이 됐다고 BMS가 밝혔다.

결과적으로, 옵디보 기반 복합은 전이성과 초기 단계 비소세포 폐암 모두 승인됐다.

이번 신보조 승인으로 옵디보는 PD-L1 양성 환자의 보조 NSCLC에 작년 10월 청신호를 받은 로슈의 티쎈트릭(Tecentriq)과 지난 1월 약간 더 광범위한 보조 NSCLC 모집단에서 Keynote-091 임상에서 긍정적 데이터를 발표한 MSD의 키트루다보다 앞서게 됐다.

지난해 10월, 로슈의 PD-L1 억제제 티쎈트릭은 1% 이상의 세포가 PD-L1 바이오마커를 발현하는 NSCLC 종양 환자의 수술과 백금 기반 화학요법 후 보조 요법으로 FDA 승인을 받은 계열에서 첫 약품이 됐다.

라벨은 최소 1%의 종양 PD-L1 발현을 가진 2-3a 단계 질환으로 제한된다.

PD-1 억제제인 MSD의 키트루다는 전이성 NSCLC에서 표준요법으로 자리매김했지만, 초기 단계 절제 가능 질환 환자에 대해 이제 시작했다.

MSD는 보조 치료로 키트루다가 PD-L1 상태에 관계없이 1b에서 3a 단계 NSCLC 환자의 생존 유지 동안 질병 예방에 위약보다 우수하다는 연구결과를 발표했다.

임상시험에서 일부 환자들은 수술 후 보조 화학요법을 받기도 했다.

아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi)도 보조 NSCLC에 대해 Mermaid-1 임상에서 평가되고 있다.

이런 승인으로 10년 이상 제한된 치료 발전 후, 암 재발 위험을 유의하게 줄일 수 있는 초기 폐암 치료에 의사와 환자에게 새로운 방법을 제공하고 있다.

2021년, 키트루다는 연간 20% 급증한 172억 달러의 매출을 기록했다.

옵디보 매출은 75.2억 달러로 연간 8%, 증가했고, 티쎈트릭은 33억 CHF로 연간 21% 급증했다.

하지만, 두 약품의 매출은 키트루다에 비해 크게 뒤처져 있다.