식약청, “약효재심결과, 혈관부종으로 기도폐쇄”
식품의약품안전청은 16일, 이들 약물이 약효재심사에서 혈관부종, 장관혈관부종, 아나필락시양반응 등 각종 부작용(이상반응)을 보이는 것으로 나타나 사용상 주의사항(허가사항) 변경과 함께 경고조치를 내렸다고 밝혔다.
식약청은 “혀, 성문, 또는 후두를 침범한 혈관부종이 발생하면 기도폐쇄로 최고 사망에 이를 수 있다”며 “이러한 증상이 나타나면 즉시, 약물치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야한다”고 전했다.
이 약물은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 616명을 대상으로 실시한 시판후 조사(PMS) 결과, 이상반응 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 6.82%(42례/616례)로 매우 높았다.
주요 부작용은 기침이 4.87%(30례)로 가장 많았고, 두통 5례, 졸음 2례, 현기증, 무력, 흉통, 소화불량, 저혈압이 각각 1례씩 보고됐다.
식약청은 16일, 해당 업소에 ‘유니바스크’의 재심결과 및 허가사항 변경내역을 통보하고 사용설명서를 교체하라고 지시했다.
이에따라 한국슈와츠파마는 오는 12월 15일까지 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고된 모든 제품의 사용설명서를 교체하고 부작용 발생사실을 자사 홈페이지에 게재함은 물론, 도매상, 병·의원, 약국 등에도 통보해야한다.
이를 어기게 되면 약사법에 근거해 행정조치를 받는다.
[‘유니바스크정’, 투약금지대상]
1) 이 약 및 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 아크릴로니트릴설폰산나트륨막을 이용한 혈액투석을 시행중인 환자(아나필락시양 유사반응이 나타날 수 있다.)
3) 유전적/특발성 혈관신경부종 환자
4) ACE-저해제 치료와 관련된 혈관신경부종의 병력이 있는 환자
5) LDL 분리반출법치료를 받고 있는 환자, 덱스트란황산세룰로오스를 이용한 LDL 분리반출법을 시행중인 환자(과민반응이 발생할 수 있다)
6) 원발성 고알도스테론혈증 환자
7) 대동맥판협착증 또는 폐색성 박출장애 환자
8) 원발성 간질환 및 간기능장애 환자
9) 신장이식 후 환자
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
11) 소아
[‘유니바스크플러스정’ 투약금지 대상]
1) 이 약 및 구성성분에 과민증인 환자
2) ACE저해제로 인한 혈관부종의 병력이 있는 환자
3) 히드로클로로치아짓으로 인하여 무뇨증 또는 다른 설폰아미드유래약물에 과민증을 나타내기 쉬운 알러지 또는 기관지천식의 병력이 있는 환자
4) 유전성/특발성 혈관신경부종 환자
5) 신장동맥 협착증 환자(양측 또는 고립신장)
6) 최근 신장이식 환자
7) 신기능이 심하게 손상된 환자(크레아티닌 청소율 < 40ml/min)
8) 무뇨증 환자
9) 혈역학적으로 중요한 대동맥판 또는 승모판 협착증 환자
10) 비대성 심근병증 환자
11) 원발성 고알도스테론혈증 환자
12) 불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 및 증상이 있는 고요산혈증 환자
13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
14) 아크릴로니트릴설폰산나트륨막을 이용한 혈액투석을 시행중인 환자(아나필락시성 유사반응이 나타날 수 있다.)
15) LDL 분리반출법치료를 받고 있는 환자, 덱스트란황산세룰로오스를 이용한 LDL 분리반출법을 시행중인 환자(과민반응이 발생할 수 있다)
16) 벌레 독성에 대한 탈감작요법을 받고 있는 환자(예. 벌 또는 말벌 쏘임)
17) 원발성 간질환 또는 손상된 간기능 환자
18) 치료되지 않은 대상부전 심장질환자
19) 소아
1) 이 약 및 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 아크릴로니트릴설폰산나트륨막을 이용한 혈액투석을 시행중인 환자(아나필락시양 유사반응이 나타날 수 있다.)
3) 유전적/특발성 혈관신경부종 환자
4) ACE-저해제 치료와 관련된 혈관신경부종의 병력이 있는 환자
5) LDL 분리반출법치료를 받고 있는 환자, 덱스트란황산세룰로오스를 이용한 LDL 분리반출법을 시행중인 환자(과민반응이 발생할 수 있다)
6) 원발성 고알도스테론혈증 환자
7) 대동맥판협착증 또는 폐색성 박출장애 환자
8) 원발성 간질환 및 간기능장애 환자
9) 신장이식 후 환자
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
11) 소아
[‘유니바스크플러스정’ 투약금지 대상]
1) 이 약 및 구성성분에 과민증인 환자
2) ACE저해제로 인한 혈관부종의 병력이 있는 환자
3) 히드로클로로치아짓으로 인하여 무뇨증 또는 다른 설폰아미드유래약물에 과민증을 나타내기 쉬운 알러지 또는 기관지천식의 병력이 있는 환자
4) 유전성/특발성 혈관신경부종 환자
5) 신장동맥 협착증 환자(양측 또는 고립신장)
6) 최근 신장이식 환자
7) 신기능이 심하게 손상된 환자(크레아티닌 청소율 < 40ml/min)
8) 무뇨증 환자
9) 혈역학적으로 중요한 대동맥판 또는 승모판 협착증 환자
10) 비대성 심근병증 환자
11) 원발성 고알도스테론혈증 환자
12) 불응성 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 및 증상이 있는 고요산혈증 환자
13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
14) 아크릴로니트릴설폰산나트륨막을 이용한 혈액투석을 시행중인 환자(아나필락시성 유사반응이 나타날 수 있다.)
15) LDL 분리반출법치료를 받고 있는 환자, 덱스트란황산세룰로오스를 이용한 LDL 분리반출법을 시행중인 환자(과민반응이 발생할 수 있다)
16) 벌레 독성에 대한 탈감작요법을 받고 있는 환자(예. 벌 또는 말벌 쏘임)
17) 원발성 간질환 또는 손상된 간기능 환자
18) 치료되지 않은 대상부전 심장질환자
19) 소아