바이오시밀러 시장은 수요 증가와 생산능력 증가로 전 세계적으로 빠르게 확대되고 있지만 아시아 태평양 지역, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카 정부는 치료에 대한 접근성을 높이고 비용을 낮추기 위해 더 많은 현지 제조를 장려해야 한다.

The Center for Biosimilars 보도에 따르면, 인도 기술연구소(IIT)의 Anurag S. Rathore와 Ankita Bhargava 박사 연구팀이 Preparative Biochemistry & Biotechnology에 게재한 3개 연구에서 각 지역의 여러 국가에 대한 바이오시밀러 승인 지침과 시장 성장 전망을 제시했다.

많은 정부는 가이드라인을 세계보건기구(WHO)와 유럽의약청(EMA)이 발표한 지침과 일치시켰다.

첫 연구결과에 따르면, 인도, 중국, 말레이시아, 태국이 잘 발달된 규제 경로를 제공하고 강력한 수요를 보이는 등 아시아는 세계 시장의 32.8%를 차지하고 있다.

인도 시장은 상당한 정부 보조로, 2017년 22억 달러에서 2030년까지 400억 달러로 증가할 것으로 예상된다.

중국 바이오시밀러 시장은 성숙도가 떨어진다는 평가를 받고 있고 2018년 20억 달러에서 2025년 81억 달러로 4배 급증할 것으로 전망된다.

아시아에서의 성장은 중국에서 막대한 미충족 욕구, 태국, 인도네시아 등에서 보편적인 헬스케어의 확대, 글로벌 제약사와 국내 제조업체 간의 파트너십 확산 등의 요인에 의해 추진될 것이라고 연구진이 밝혔다.

대부분 신흥국은 선진국에 기반을 둔 주요 바이오로직 제조업체에 의존하고 있기 때문에, 바이오시밀러에 대한 가용성과 접근성이 떨어졌다고 지적했다.

대부분의 아시아 국가들은 바이오시밀러 규제 경로를 수립하고 국내 개발과 제조 능력의 구축을 장려하고 있다.

최근 시장 분석에 따르면, 라틴 아메리카의 경우, 2018년 시장규모가 5억1700만 달러로 평가됐고 2025년에는 39억 달러가 넘을 것으로 예상된다.

1위 생산국은 브라질이고 아르헨티나와 멕시코가 그 뒤를 잇고 있으며, 3개국에 총 44개의 바이오시밀러가 있다.

칠레, 파라과이, 우루과이, 베네수엘라가 포함된 무역 블록에서 다른 18개의 제품이 승인됐다.

라틴 아메리카의 정부들은 암, 당뇨병, 그리고 다른 만성 질환이 더욱 만연함에 따라 지출을 통제하기 위해 바이오시밀러를 프로모션하고 있다.

각국은 약물 감시, 인재 양성, 데이터 분석, 가이드라인 설계 등의 분야에서 규제 시스템을 강화하고 더 많은 국내 생산자들이 설립될 수 있도록 지원해야 한다고 연구팀이 밝혔다.

중동과 아프리카 지역의 경우, 2018년 시장 규모가 3억4480만 달러로 평가됐고 2025년까지 약 21억 달러 규모로 성장이 예상된다.

GCSF(Granulocyte colony-stimulating factor) 바이오시밀러가 가장 많이 사용되고, 인슐린, 인터페론, 인간성장호르몬 등이 뒤를 이었다.

활발한 바이오시밀러 프로그램이 있는 국가는 38개 제품이 출시돼 있고, 그 중 13개는 자국에서 생산되는 터키와 55개 이상 제품을 부유한 이집트이다.

사우디아라비아에서 승인된 바이오시밀러는 램시마(Remsima), 필그라스팀(filgrastim), 소마토트로핀(somatotropin), 인슐린 글라진(insulin glargine)과 4개 항암제가 있다.

나이지리아는 프랑스 제약사가 소유한 현지 바이오시밀러 생산시설이 있다.

인구 고령화와 당뇨병 및 다른 고비용 질환의 증가율이 중동 및 아프리카 바이오파마 시장의 성장을 견인하고 있지만, 바이오시밀러를 아는 의사가 거의 없기 때문에 바이오시밀러의 사용은 느리게 증가하고 있다.

연구팀은 바이오로직의 높은 비용으로 인해 아프리카에서 급증하는 위조 의약품 시장도 지적하고 있다.

의약품의 안전성과 효능에 대한 대중의 신뢰를 개선하기 위한 정부의 조치, 명확한 법률 제정 및 약물 감시 시스템, 규제 및 위험관리 인프라 구축에 대한 WHO의 지원 등이 요구된다고 연구팀은 밝혔다.