식약청, ‘아프로벨’…사망위험 등 부작용 60여종 지적
식품의약품안전청은 15일, 평소 혈류량 손실이 있는 환자, 신혈관성 고혈압 환자 등에게 신중한 투약이 요구되고 있는 이 약물은 시판후 조사(PMS)와 외국에서의 허가사항 등 안정성 정보를 종합 검토한 결과, 신기능 이상 및 신장이식 환자의 경우, 소변감소, 진행성 질소혈증, 급성 신부전, 사망 등의 부작용이 나타날 수 있다고 밝혔다.
잠재적으로 나타날 수 있는 부작용으로는 발열, 안면부종, 심근경색, 협심증, 심·호흡정
지, 피부염, 반상출혈, 성기능장애, 변비, 위장염, 관절염, 근육통, 근육약화, 마비, 우울
증, 뇌혈관 사고, 전립선 이상, 기관지염, 시각장애, 청각이상 등 무려 60여 가지에 달
했다.
식약청은 다만, 이러한 부작용이 이 약물과 관련이 있는 것인지 아직 인과관계는 정확
하지 않다고 설명했다.
이 약물은 국내 재심사를 위해 6년 동안 4480명을 대상으로 실시한 PMS결과, 이상반
응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.62%(4480례 중 162례)로 보고됐다.
이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았거나, 시판전 임상시험에서 인과관계가 확인
되지 않았던 이상반응은 심계항진(5례), 변비(5례), 호흡곤란(4례), 감각감퇴증(3례), 고중성지방혈증·불면·미각도착(각 2례), 구갈·복부팽만·구강출혈·객담증가·HDL감소·타액증가·경면·소양감·과립구감소증·백혈구감소증·발기부전(각 1례) 등이었다.
식약청은 “이 약물이 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.”고 밝히고 사용상의 주의(허가)사항을 변경 조치했다.
식약청은 또 허가사항 변경지시 내역이 담긴 재심사결과 통보서를 사노피-아벤티스측에 발송했다.
이에따라 사노피-아벤티스는 오는 12월 12일까지 허가사항 변경 내용을 홈페이지에 게
재함은 물론, 이후 출고되는 모든 제품의 사용설명서 변경과 함께 도매상, 병의원, 약
국 등 제품 공급업소에도 변경정보를 통보해야한다.
이를 이행하지 않으면 행정조치를 받게 된다.
한편, 사노피아벤티스측은 "국내 시판후 조사에서 약물과의 관련성이 있는 사망 건은 보고된 바 없다"며 "식약청의 지시에 따라 이미 국내 허가사항을 자체 변경하고, 이러한 내용을 홈페이지 게재와 함께 출고될 제품설명서를 교체할 예정"이라고 밝혔다.