과민성방광(OAB) 성인 환자의 대다수가 약물 치료를 받지 않고 있어, 효과적인 새로운 치료제의 필요성이 절실한 실정이다.

데이터 및 분석 업체인 글로벌데이터에 따르면, 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 중국 등 8대 제약시장에서 낮은 진단율과 현재 약품의 빈약한 위험-이익률로 현재 약물 치료를 받는 환자는 5%에도 미치지 못하고 있다.

적은 약품 수와 새로운 치료에 대한 분명한 욕구에도 불구하고, 3상 임상이나 등록 전 단계 제품은 거의 없다.

이는 효과적인 치료에 대한 실망을 주는 동시에 향후 몇 년간 침체기를 보일 것으로 예상된다.

글로벌데이터의 애널리스트 Fiona Chisholm는 “OAB를 둘러싼 잘못된 정보와 오명은 종종 환자들이 의학적 치료를 찾는 것을 막고 치료의 풀을 제한한다”고 지적했다.

또한 OAB에 대한 지식과 일반 의사들 사이에서 이런 상태를 치료하기 위해 이용할 수 있는 선택이 부족하다고 덧붙였다.

안전하고 더 효과적인 약물치료에 대한 주요한 임상적 미충족 욕구들도 향후 몇 년 동안 지속될 수 있다.

최종단계 파이프라인은 한계가 있어, 새로운 치료제의 출시는 단기적으로 요원할 것으로 예상된다.

글로벌데이터에 따르면, 과민성 방광은 8대 시장에서 약 3.35억 명 성인에게 영향을 미치고 있다.

기존 약품 한계

OAB 약품은 방광 기능을 조절하는 근육을 타깃으로 한다.

OAB는 요실금이 있든 없든 절박요를 특징으로 하는 복합 증상체이다.

현재 시장은 다수 제네릭이 있는 약품 계열인 아스텔라스 파마의 베시케어(Vesicare, solifenacin succinate) 등 경구용 항무스카린제(antimuscarinics)를 비롯해, 아스텔라스의 마이르베트릭(Myrbetriq, mirabegron), 유로반트 사이언스가 미국에서 젬테사(Gemtesa)와 교린제약이 일본에서 비오바(Beova)란 브랜드로 마케팅하는 바이베그론(vibegron)등 2개 경구용 베타3 아드레날린 수용체 작용제가 지배하고 있다.

하지만, 이런 약품들은 안전성과 효능 면에서 상당한 한계를 가지고 있다.

항무스카린제 사용은 인지 장애와 치매의 위험 증가와 관련이 있다.

또한 산튜라(Sanctura, trospium), 에나블렉스(Enablex, darifenacin), 옥시부티닌(oxybutynin, Oxytrol, Ditrpoan) 등 항콜린제는 방광 근육을 이완시킨다.

이런 약품은 과민성 방광에 가장 일반적으로 처방되고 우수한 내약성을 가지고 있다.

반면, 부작용으로는 변비와 구강건조증 등이 있다.

이미프라민(imipramine)과 독세핀(doxepin) 등 3환계 항우울제는 방광의 평활근의 수축을 통제한다.

부작용으로는 현기증, 피로, 시력 변화, 메스꺼움, 불면증, 구강 건조 등이 있다.

이러한 한계로 치료에 대한 낮은 고수율, 환자들은 단순히 치료를 피하고 질병과 함께 살아가려고 한다.

글로벌데이터는 항무스카린제나 베타3 아드레날린 수용체 작용제로 치료받는 환자 대다수가 장기간 치료에 머무르지 않는다고 강조했다.

환자들은 내성이 제한된 효능 이익을 정당화하기에는 불충분하다고 여겨지기 때문에 종종 약품 사용을 중단하고 있다.

이런 이유로 새로운 OAB 약품을 개발하고 있는 제약사들에게는 엄청난 기회가 있다.

현재 제공되고 있는 약품보다 더 나은 효능과 안전성을 입증한 약품은 빠르게 시장 점유율을 확보하고 더 많은 환자가 치료를 받도록 유도하기 위해서는 개발자들이 매우 낮은 환자 풀을 극복해야 한다고 글로벌데이터가 밝혔다.

신약 파이프라인

글로벌데이터의 보고서에 따르면, 현재 3개의 새로운 2상 파이프라인 약품이 2030년 이전에 시장에 진입할 가능성이 있다

이런 유망한 제품은 바이엘의 P2RX3(P2X purinoceptor 3) 길항제 에리라픽산트(Eliapixant, BAY1817080), 유로반트 사이언스(Urovant Sciences)의 유전자 치료제 URO-902, 타이호 제약의 신경돌기 성장인자 TAC302 등이다.

경구용 약품인 TAC-302는 배양된 말초 뉴런에서 신경돌기 성장을 자극하고 방광 신경제거와 저장/배설 기능 장애에 유익한 영향을 미친다.

바이엘은 절박 요실금이 있는 과민성 방광 환자에 대해 BAY 1817080의 2상 임상을 2020년 9월 시작했다.

URO-902는 OAB에 승인된 최초의 유전자 치료제가 될 가능성이 있다.

URO-902는 방광벽에 직접 주입하고, 경구용 약품에 반응하지 않는 환자의 3차 라인 치료에 사용될 것으로 예상된다.

이러한 치료제와 관련된 임상 데이터는 제한적이어서, 승인 가능성은 매우 불확실하다.

승인되면 URO-902가 가장 수익성이 높을 것으로 예상된다고 글로벌데이터가 추정했다.

이밖에, 벨리셉 테라퓨틱스(Velicept Therapeutics)는 차세대 베타 3 아드레날린 수용체 작용제인 솔라베그론(solabegron)을 2상 임상에서 평가하고 있다.

휴젤(Hugel)은 아세틸콜린 억제제 보툴락스(Botulax)를 과민성 방광에 대해 1상 연구에서 평가하고 있다.

시장 전망

과민성 방광 시장은 유병률 증가와 신약의 잠재적 출시에 의해 드라이브돼, 향후 10년간 완만한 성장이 예상된다.

글로벌데이터에 따르면 미국, 일본, 중국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 8대 과민성 방광 시장은 2020년 22억 달러에서 연평균 2.8% 성장해 2030년 28억 달러 규모에 이를 전망이다.

2030년까지 OAB 약품 매출은 증가가 예상되지만, 2020~2025년 사이에는 매출이 연간 1.2% 감소해 21억 달러 규모로 예측된다.

이는 아스텔라스의 항무스카린제 베시케어와 베타-3 아드레날린 수용체 작용제 마이베트릭, 화이자 항무스카린제 토비아즈(페Toviaz, fesoterodine fumarate)가 주요 시장에서 최근과 향후 특허 만료로 제네릭 경쟁을 반영하고 있다.

또한, 최종 파이프라인이 크게 부족하다.

하지만, OAB 매출은 2025년 21억 달러에서 2030년 28억 달러로 연간 6.7% 증가가 예상돼, 중장기 예상 기간(2025~2030년)에는 강력한 회복세를 보일 전망이다.

또한, 고령화, 비만 증가 등의 추세는 OAB 유병률을 높이고 치료 풀을 확대할 것으로 예상된다.