식약청, 내년 5월말 전면 의무화 앞두고 독려차
식약청은 지난해 생산(수입)실적이 상위 10%에 해당하는 300대 업소 중 아직 GMP 신청을 하지 않은 업소를 대상으로 GMP 준비상황을 점검한다고 14일 밝혔다.
식약청은 "상위권 업소는 보유 품목수가 많아 준비에 상당기간이 소요되기 때문에 준비가 늦어지게 되면 내년 5월까지 참여하기 어려운 상황이 오게 되어 의료기기 수급에 차질이 발생할 우려가 있다"고 말했다.
중·하위권 업소의 경우 내년 상반기에 신청이 집중될 것으로 예상되는 만큼, 상위권 업소의 조기신청을 독려해 GMP 심사에 소요되는 행정수요를 분산시킬 필요성이 있다는 것이 식약청의 설명이다.
의료기기 GMP는 지난 2004년 5월 30일 의료기기법이 시행되면서 의무화됐으나, 법 시행 이전에 약사법에 의해 허가받은 기존업소에 대해서는 3년간의 유예기간을 거쳐 내년 5월말 전면 의무화되며, 그 때까지 GMP 지정을 받지 못하면 생산 또는 수입하는 모든 품목을 판매할 수 없게 된다.
식약청에 따르면, 현재 GMP 지정업소는 약 600개소이고, 2400여개소는 아직 GMP지정을 받지 않고 있으며, 지난 10월말 현재 상위 300대 업소 중 186개 업소는 이미 GMP 신청을 했으나, 114개 업소는 아직 신청하지 않고 있다.