새로운 의약품 개발과 관련된 위험의 감소로 바이오시밀러 후보물질은 제조업체가 마케팅 요구에 대해 먼 미래의 계획을 세울 수 있도록 한다.

신약 개발과 관련된 더 낮은 위험으로, 일부 제약사들이 바이오시밀러 개발 위해 협력하고 있다.

바이오시밀러 승인을 위한 규제 심사가 1년 이상 걸릴 수 있지만, 업체들은 신약 후보보다 승인을 받을 수 있는 가능성을 더 자신하는 경우가 많다.

최근 일부 업체들은 유스테키누마(ustekinuma), 라니비주맙(ranibizumab), 데노수맙(denosumab), 트라스투주맙(trastuzumab) 바이오시밀러의 승인을 앞두고, 기업들은 전 세계에서 이런 후보 제품의 상용화를 위한 계약을 잇따라 체결하고 있다.

싱가포르의 하이펀스 파마(Hyphens Pharma)는 아이슬란드 알보텍의 유스테키누맙 바이오시밀러 후보가 승인되면 이를 상용화에 대한 협약을 체결했다.

하이펀스 파마는 싱가포르, 말레이시아, 필리핀에서 판매권을 갖게 된다.

유스테키누맙의 오리지널 브랜드는 J&J의 스텔라라(Stelara)로 플라크 건선, 건선 관절염, 크론병 등 면역 매개 질환의 치료에 사용된다.

알보텍은 아달리무맙(adalimumab)과 다른 바이오시밀러도 개발 중에 있다.

현재 시판 중이거나 승인을 받은 제품이 없어, 회사는 아달리무맙과 유스테키누맙 바이오시밀러 후보의 가능성을 기대하고 있다.

알보텍은 4억5000만달러의 투자 자본을 확보했고 향후 상장을 목표로 하고 있다고 최근 밝혔다.

알보텍의 핵심 바이오시밀러 후보는 애보트의 톱셀러 약품인 휴미라(Humira). 구연산염이 없는 고농도 버전인 AVT02이다.

스위스의 MS 파마와 바이오에큐(Bioeq)는 노바티스 루센티스(Lucentis, ranibizumab)의 바이오시밀러를 중동과 북아프리카에서 마케팅을 위해 제휴를 맺었다.

바이오시밀러 후보인 FYB201은 바이오에큐와 독일의 포르미콘(Formycon)이 개발했다.

루센티스는 신생혈관(습윤) 나이관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨황반부종, 당뇨망막병증, 근시 맥락막 신생혈관 치료에 사용된다.

FYB201에 대한 승인신청은 지난 8월에 FDA에 제출했고, 2022년 8월에 결정이 예상된다.

2021년 6월과 7월, 포르미콘과 바이오에큐는 각각 유럽의약품청(EMA)과 영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 FYB201의 승인을 신청했다.

두 회사는 예상된 승인을 근거로, 2022년 미국과 유럽연합(EU) 모두에서 마케팅을 시작할 것으로 예상하고 있다.

바이오에큐는 지난 7월 EU, 캐나다, 이스라엘, 뉴질랜드에서 루센티스 바이오시밀러 후보를 상용화하기 위해 테바제약과 계약을 맺었다.

헝가리 게데온 리히터(Gedeon Richter)는 데노수맙(denosumab) 바이오시밀러 후보에 대해 미국에서 마케팅을 위해 영국 하이크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)과 협력키로 했다.

암젠의 프롤리아, 엑스게바(Prolia, Xgeva)로 마케팅되는 데노수맙은 골다공증과 암의 진행으로 인한 골절 치료에 사용된다.

데노수맙 바이오시밀러 후보는 현재 임상 1상과 3상 연구 중이다.

리히터는 임상 연구를 완료하고 미국에서 바이오시밀러를 판매하게 되고 하이크마는 미국 규제 승인 과정을 담당하기로 했다.

프레스티지 바이오파마(Prestige BioPharma)와 닥터 레이디스는 라틴 아메리카와 동남아시아의 선택한 국가에서 트라스투주맙(trastuzumab) 바이오시밀러 후보를 판매하기로 합의했다.

바이오시밀러 후보인 HD201은 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 양성 유방암과 전이성 위암 치료에 사용되는 로슈의 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러 버전이다.

오리지널 약품 매출

애브비는 올해 9월까지 휴미라의 매출이 153.6억 달러로 연간 4.6% 증가했다고 보고했다.

J&J의 스텔라라는 올해 9월까지 68억 달러(+24.5%)의 매출을 기록했고, 노바티스의 루센티스는 16.5억 달러(+18%)로 강력한 성장을 했다.

반면, 같은 기간 로슈의 허셉틴은 바이오시밀러와 경쟁으로 연간 32% 떨어진 20.6억 프랑의 매출을 올렸다.

암젠은 올해 3분기 프롤리아의 매출은 연간 11% 증가한 7억 달러, 엑스게바는 1% 늘어난 4.8억 달러를 기록했다.

제품 개발 성공 가능성

엑스브레인 바이오파마(Xbrane Biopharma)에 따르면, 개발 중인 제네릭, 바이오시밀러, 신약에 대한 상대적인 성공확률은 각각 90%, 78%, 10%로 추정된다.

엑스브레인이 108개 바이오시밀러 프로그램의 데이터를 분석한 결과, 1상 진입부터 시판 허가까지 바이오시밀러 프로그램의 평균 성공 확률은 78%로 나타났다.

반면, 1만개 이상의 신약 개발 프로그램의 데이터를 기반으로, 1상 진입부터 시판 허가까지 신약의 성공 가능성은 약 10%에 불과했다.

3상에 진입하는 바이오시밀러 프로그램의 성공 확률은 약 95%로 신약 약 50%와 극명한 대비를 보였다.