코로나19 '백신' 접종 시작...접종완료율 80%

지난 2월 26일 보건당국은 아스트라제네카 백신으로 전국 요양병원과 시설, 보건소 등에서 첫 접종을 시작했다. 

당시 1차 접종 대상자는 전국 요양병원과 시설의 65세 미만 입소자와 종사자 등 28만 9000여명이 명단에 올랐으며, 현재 국내 코로나19 백신 예방접종을 완료한 국민은 지난 12월 1일 기준 79.9%에 도달했다. 18세 이상을 기준으로 할 경우 91.5%에 달하는 것으로 집계됐다. 

특히 새로운 변이 바이러스인 '오미크론'이 국내 상륙한 후, 보건당국은 백신 3차 접종에도 적극 임해달라고 호소하고 있는 상황이다. 

보건당국은 코로나19 백신 2차 접종을 마친지 3개월이 경과한 18세 이상 성인들은 3차 접종이 가능하ㄷ록 접종 간격을 단축해 백신 접종률을 높인다는 계획이다.

2021년 보건의료계 수장 변화

2021년은 보건의료계 수장들이 바뀌는 변화를 겪었다. 

대한의사협회는 3월 26일 결선투표를 통해 이필수 회장이 제 41대 회장으로 당선됐다. 그는 강력한 투쟁보다는 합리적인 리더의 이미지를 부각하며 의사들의 지지를 받고 있다. 임기는 2021년 5월 1일부터 2024년 4월 30일까지 3년이다. 

대한한의사협회도 새로운 수장을 맞았다. 지난 4월 제 44대 한의사협회 회장으로 당선된 홍주의 회장은 회원중심의 효율적인 회무를 공약으로 내걸었었다. 홍 회장의 임기는 2024년 3월 31일까지이다. 

대한약사회는 지난 12월 9일 최광훈 후보가 우편투표를 통해 55.3%를 얻으며 회장으로 당선됐다. 최 당선자는 '진정한 변화와 개혁'을 강조하며 대체조제 활성화, 한약사 문제 해결 등을 공약으로 내세웠다. 

한편 보건복지부 권덕철 장관은 2020년 12월 24일 임명과 동시에 임기를 시작됐다. 

'수술실 CCTV 의무화' 법안 6년만 통과

수년째 국회 문턱을 넘지 못하고 공회전만 하던 '수술실 CCTV 의무 설치 법안'이 지난 8월 31일 마침내 통과했다. 전 의료계가 총력 저지, 결사 반대를 외쳤지만, 통과로 급물살을 타기 시작한 국회를 막기는 역부족이었다. 

국회는 2년의 유예기간을 두고 의료계를 설득한다는 방침이다. CCTV 설치에 따른 비용은 국가 혹은 지방자치단체가 지원할 수 있도록 근거를 마련했으며, 의료진은 응급 수술, 위험도가 높은 수술, 수련병원의 목적 달성에 저해하는 경우 등은 CCTV 촬영을 거부할 수 있다는 조항을 달았다. 

그러나 의료계가 여전히 결사반대를 외치고 있는 상황으로 막판 진통이 예상된다. 

'위드 코로나' 중단...사적모임 다시 규제

지난 11월 1일 새벽 5시부터 단계적 일상회복, 일명 '위드코로나' 첫 단계 방역완화 계획이 시작됐다. 그동안 인원 및 시간 제한이 있었던 다중이용시설의 운영시간 제한이 사라지고, 수도권 10명, 비수도권은 12명까지 모일 수 있게 됐다. 또한 유흥. 체육시설 등에는 방역패스가 적용됐다. 

그러나 위드코로나 한 달만에 일평균 확진자 수가 5000명대를 넘어서고 오미크론 변이 바이러스의 유입에 따라 방역 대책이 다시 강화됐다. 

12월 6일부터 4주간 수도권 6인, 비수도권 8인으로 인원이 제한해 모임 및 약속 등 개인 간 접촉 감소를 통해 감염 위험도를 낮추기 위해 사적모임 인원 규모를 조정했다. 미접종자의 전파 차단을 위해 방역패스가 더욱 확대될 전망이다.  

'간호법' 둘러싸고 보건의료계 갈등 촉발

올해 보건의료계는 '간호법'을 둘러싸고 직역 간 갈등이 심화됐다.  지난 3월 여야 3당이 간호법을 공동 발의했다. 국회 보건복지위원장 김민석 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 간호법을 발의했고, 최연숙 국민의당 의원도 간호조산법을 발의한 것이다. 

이어 지난 11월 24일 국회 보건복지위원회는 제1법안심사소위원회를 열고 간호법 제정안을 심의했지만 심사 보류됐다. 

특히 국회 여·야 의원들은 입법 필요성에 대해서는 모두 인정하는 것으로 의견을 모았지만, 현재 직역 간 극심한 갈등이 있는 상황에 부담을 느낀 것으로 풀이된다. 

한편 간호법을 두고 대한의사협회와 간호조무사협회는 강력히 반대 입장을 취하고 있다. 

의사협회는 1인 릴레이 시위까지 펼치며 "직역 갈등 혼란 증촉시키는 간호법 폐기"를 촉구하고 있으며, 간호조무사협회도 당사자인 간호조무사의 의견을 반영하지 않은 간호법은 받아들일 수 없다는 입장을 취하며 반대하고 있다. 

국산 코로나19 백신·치료제 개발 활기

지난해가 코로나19 확산으로 전 세계가 들썩였다면 올해는 코로나19 백신·치료제 개발과 성과에 이목이 집중됐다.

지난해 이미 해외 선진국에서 개발된 코로나19 백신은 아스트라제네카를 시작으로 화이자, 얀센, 모더나의 백신이 순차적으로 국내에 도입됐고, SK바이오사이언스를 비롯해 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스 등 국내 기업들도 백신개발에 착수했다. 이후 mRNA 백신이 변이 바이러스 예방에 효과가 큰 것으로 알려지면서 제약바이오업계의 주목을 받았다.

셀트리온은 국내기업으로 첫 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'를 조건부 허가받았다. 이밖에 신풍제약, 대웅제약, 종근당, 부광약품 등 다수의 코로나19 치료제 개발에 착수했으나 임상 2상에서 유효성 입증에 실패하며 지지부진한 상황이다.

다만 이후에도 HK이노엔은 코로나19 백신 개발에, 대원제약과 일동제약 등 주요 제약사들도 코로나19 치료제 개발에 뛰어들면서 열기는 계속되고 있다.

콜린알포세레이트 급여 축소 및 임상재평가 소송

지난해 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분에 대한 급여축소는 소송전으로 이어졌다. 여기에 콜린제제에 대한 급여환수 문제가 대두되면서 법적 공방은 치열해졌다. 결국 9개월 간의 제약사와 공단 사이 줄다리기 끝에 임상재평가 조건부 환수 협상을 완료했다.

그러나 콜린 사태의 연장선상에서 발의됐던 '약제비 환수·환급' 법안이 국회 법제사법위원회에서 심사를 보류해 올해 내 법적 근거 마련에는 실패했다.

이 법안은 제약사가 보건복지부의 약가인하 또는 급여정지 등 처분에 불복해 소송을 제기하면서 발생한 손실을 국민건강보험공단이 환수하거나 환급할 수 있도록 하는 것이 골자다.

약가인하를 회피할 목적으로 제약사들이 소송을 남발하면서 건강보험 재정손실이 커지자 국회와 정부가 법안 마련에 의지를 드러냈었지만 여야간 의견불일치를 이유로 무산됐다.

GMP 위반 제약기업 적발 잇따라

제약기업의 임의제조, 거짓기록서 작성 등 GMP 위반사례가 잇따라 적발돼 파장을 낳았다.

바이넥스, 비보존제약 등 중소제약사는 물론 종근당, 제일약품 등 대형제약사까지 적발되면서 제약업계 전반에 개선의 목소리가 커졌다.

지난 3월 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등 최근까지 GMP 위반사례가 이어졌다.

이들 9개사가 제조·수탁생산한 130개 품목이 잠정판매 중지 및 회수 조치됐고, 이중 한올바이오파마가 제조한 6개사의 6개 품목과 제일약품이 제조한 15개사의 고혈압치료제 44개 품목은 품목허가 취소 처분을 받기도 했다.

공동임상·생동 1+3 제한 등 GMP 규제법 추진

이 같은 사태는 '공동생동·임상 1+3 제한' '원스트라이크 아웃' 등 GMP 규제 강화 입법으로 이어졌다. 제네릭 난립 방지를 위해 생동·임상시험 자료 공유를 제한하고, 제약사의 고의적 불법행위에 대해 GMP 인증을 취소하는 것이 주요내용이다.

지난해 추진되다 규제개혁위원회에 발목을 잡혔던 '공동생동·임상 1+3 제한법'은 제약사의 GMP 위반이 잇따라 적발되면서 급물살을 타 지난 6월 국회를 통과해 7월 20일부터 시행됐다.

국민의힘 백종헌 의원이 GMP 관리기준 강화를 위해 발의한 약사법 개정안도 힘을 받고 있다. GMP 위반 시 인증 취소와 함께 행정처분, 과징금 등 처분 수위가 대폭 상향됐다. 정부와 국회의 지지를 받아 내년 무난히 입법화될 것이라는 분석이다.

의약품 불순물 검출 매년 발생…올해 사르탄류

의약품 불순물 파동은 지난 2018년 발사르탄 이후 해마다 꾸준히 발생하고 있다. 발사르탄 사태 당시 175개 품목에 대한 판매중지 조치가 있었다.

이듬해에는 라니티딘 성분에서 발암 가능한 물질이 검출돼 전 품목이 퇴출됐고, 니지티딘 성분 13개 품목도 판매중지 및 회수 조치됐다. 지난해에는 메트포르민 성분 31개 품목이 판매중지된 바 있다.

올해는 미국과 캐나다에서 발생한 불순물 사태로 인해 지난 6월 식품의약품안전처가 금연치료보조제 바레니클린 성분과 사르탄류 성분의 고혈압치료제에 대한 아지도(AZBT) 불순물 함유 전수조사에 나서며 불안감이 커졌다.

지난 9월 중간조사 결과에 따라 바레니클린은 허용량을 초과한 3개사의 일부 품목이 자진회수됐다. 로스르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류도 허용량을 초과해 검출된 36개사 73개 품목 183개 제조번호가 자진회수됐다.

이달 7일에는 현재 유통 중인 로사르탄 성분 고혈압치료제 306개 품목 중 아지도 불순물이 초과해 검출되거나 초과 검출 우려가 있는 295개 품목에 대한 자발적 회수에 들어갔다. 전 제조번호 회수에 들어간 품목은 241개 품목에 달한다.