사노피와 파트너 리제네론의 ‘듀피젠트’(Dupixent)가 주도하는 아토피 피부염 치료제 시장의 경쟁이 가열되고 있다.

화이자의 시빈코(Cibinqo, abrocitinib)는 지난달 유럽의약품청(EMA)의 인체용 약품위원회(CHMP)의 긍정적 지지에 따라 연말까지 경도에서 중등도 아토피 피부염 치료에 대해 EU의 승인을 받을 가능성이 높다.

릴리/인사이트의 올루미안트(Olumiant, baricitinib)와 애브비의 린버크(Rinvoq, upadacitinib)의 승인에 이어, 시빈코가 출시되면 경쟁이 격화될 것으로 예상된다.

시빈코는 2020년 9월과 2021년 8월에 각각 승인된 릴리의 올루미안트와 애브비의 린버크 이후 EU에서 승인된 세 번째 경구 JAK 억제제가 될 수 있다.

올루미안트와 린버크가 시빈코에 비해 퍼스트 무버 우위를 점하고 있지만, 화이자 약품은 사노피/리제네론의 듀피젠트보다 우수한 능을 입증한 3상 직접 비교 JADE DARE 임상의 데이터를 바탕으로 적어도 올루미안트에 비해 경쟁 우위를 유지할 수 있다.

올루미안트와 린버크는 각각 2017년 2월과 2019년 12월에 EU에서 다른 자가면역 질환에 대해 이미 승인을 받았다.

리서치 업체인 글로벌데이터에 따르면, 이미 실제로 사용되고 있기 때문에, 두 약품의 아토피 피부염 시장 진입을 지지하고 있다.

승인되면, 시빈코는 아토피 피부염이 첫 적응증이 되므로, 화이자는 환자와 의사의 친밀성을 높일 수 있는 교육으로 JAK1 억제제에 대한 인식을 높여야 한다고 글로벌데이터가 언급했다.

애브비와 화이자는 우수한 안전성과 효능 데이터를 가진 듀픽젠트에 대해, JAK1 억제제인 린버크와 신빈코에 대해 직접 비교 연구로 H2H 연구(각각 JADE DARE와 HEADS-UP)를 수행했다.

두 회사 모두 EADV(European Academy of Dermatology and Venereology) 2021에서 JAK1 억제제가 EASI(Eczema Area and Severity Index) 90 또는 EASI 100 등 엄격한 최종 목표에서 듀픽젠트보다 우수하다는 것을 입증한 톱라인 데이터를 발표했다.

하지만, 애브비는 EASI 100 결과로 우위를 차지한 반면, 화이자는 EASI 100을 사용한 어떤 비교 결과를 제시하지 않았지만, EASI 75와 EASI 90에 초점을 맞췄다.

이런 차이는 EASI 100뿐만 아니라 EASI 75와 EASI 90에서도 우수함을 보여주었기 때문에 린버크에 대한 신뢰를 높일 수 있다.

반면, 릴리/인사이트가 EU에서 첫 마케팅 장점에도 불구하고, 린버크와 시빈코로부터 임박한 경쟁에 대응하기 위해 약품의 최상 입지를 위해 올루미안트와 듀픽젠트 직접 비교 연구를 실시할지는 두고 봐야 한다.

신빈코가 출시되면, 화이자는 안전성과 효능에 대한 주장을 지원하기 위해 직접 비교 데이터를 사용할 수 있다.

글로벌데이터에 따르면, 아토피 피부염에 대해 먼저 승인받은 올루미안트보다 시빈코 혹은 린버크를 선호할 수 있다.

미국 피부과학회(AAD)에 따르면, 아토피 피부염은 수면 부족과 일상 생황에 지장을 줄 수 있는 건조, 가려움 등을 유발하는 질환인 습진의 가장 일반적 유형이다.

국소 코르티코스테로이드와 같은 1차 라인 치료는 일반적으로 경증 환자에게 충분하지만, EMA는 더 심각한 유형의 습진을 가진 환자들은 증상 완화를 위해 다른 치료제가 필요하다고 지적했다.

듀픽젠트는 EU에서 시빈코보다 4년 앞서 있다.

듀피젠트는 작년 80억 달러의 매출을 기록했고, 대부분은 아토피 피부염에서 올렸고, 나머지는 천식과 비강 폴립 적응증이었다.

올해 3분기, 듀피젠트는 연간 54.6% 급등한 14.1억 유로의 매출을 올렸다.

약품의 매출은 미국에서 아토피 피부염에서 지속적 성장과 천식, 만성비부비도염에 사용 확대 등으로 47.7% 증가했고, 유럽과 나머지 국가에서 각각 78.4%, 82.3%의 폭발적 성장을 했다.

시빈코 등 JAK 억제제는 암과 혈전의 위험 증가 등 일부 안전성 문제가 있다.

이는 아토피 피부염 시장에서 선두 약물인 듀픽젠트를 추월하기 어렵게 하고 있다.

월가의 애널리스트들은 시빈코가 승인되면, 유럽에서 5억 달러 이상의 매출을 예상하고 있다.

한편, 아토피 피부염 시장에서 애브비, 얀센, 노바티스, 화이자, UCB는 피부 질환에 대해 ‘디지털’ 최종목표로 야간의 가려움을 발전시키기 위해 경쟁 전 협력을 하고 있다.

빅 파마는 야간 가려움을 아토피 피부염과 일반적으로 디지털 최종 목표로 널리 받아들이기를 기대하고 있다.