탈모증에 대한 FDA의 승인을 받은 치료제는 현재 없지만, 향후 몇 년 동안 다수 약품이 출시를 위해 개발을 경주하고 있다.

특히 젤잔즈(Xeljanz), 자카피(Jakafi) 등 JAK(Janus kinase) 억제제인 면역조절제는 원형 탈모증 치료에 테스트하고 있는 새로운 종류의 치료제이다.

이런 약품은 혈액 장애와 류마티스 관절염 치료에 처음 승인됐다.

이런 약품은 아직 미국 FDA에서 원형 탈모증 치료에 청신호를 받지 못했다.

최근 화이자는 탈모증 치료제 후보인 리틀레시티닙(ritlecitinib)이 탈모 감소를 보였다는 초기 톱라인 임상 데이터를 발표해, 잠재적 블록버스터 기회를 위한 경쟁에 릴리와 인사이트에 합류했다.

화이자는 리틀레시티닙(PF-06651600)이 원형 탈모증 환자의 2b/3상 임상에서 1차 최종목표에 도달했다고 4일 밝혔다.

JAK3/TEC 억제제에 대한 업데이트 데이터는 릴리와 인사이트가 탈모증의 최종 단계 연구에서 성공을 보고한 후 몇 개월 후 나왔다.

화이자의 리틀레시티닙은 중추적인 탈모증 임상시험에서 1차 최종목표에 도달하기 위한 약물 후보에 릴리와 인사이트의 올루미안트(Olumiant)에 합류했고 콘서트 파마슈티컬스가 바짝 뒤따라오고 있다.

화이자는 2b/3상 연구의 자세한 데이터를 공개하지 않았지만, 톱라인 결과는 긍정적이다.

임상시험은 베이스라인에서 최소 50%의 두피 탈모가 있는 719명을 대상으로 위약 또는 고용용량 유도 기간과 함께 혹은 없이. 리틀레시티닙 3개 용량 중 하나를 무작위로 주었다.

임상은 24주에서 20% 미만의 두피 탈모가 있는 환자 비율이 통계적으로 유의한 증가를 보인 2개 고용량 리틀레시티닙과 관련됐다.

화이자는 세 번째, 저용량은 위약과 비교하여 통계적으로 유의한 효능에 대해 테스트되지 않았다고 말했다.

릴리와 인사이트는 20% 미만 두피 탈모 환자 비율도 조사했고 하반기에 승인 신청을 할 계획이다.

JAK 억제제인 올루미안트(Olumiant) 환자의 약 1/3분이 36주에서 20% 이만 두피 탈모가 있는 반면, 위약군은 약간 더 낮았다.

화이자는 아직 효능 측면에서 리틀레시티닙과 올루미안트를 비교할 수 있는 데이터를 공유하지 않고 있다.

안전성도 중요한 경쟁 분야가 될 수 있다.

JAK 억제제는 올해 초 화이자의 젤잔즈에 대한 시판 후 연구 실패로 FDA에서 조사 중에 있다.

이런 실패 후, FDA는 아토피 피부염에 대해 올루미안트는 물론 화이자의 아브로시티닙(abrocitinib), 애브비의 린버크(Rinvoq)의 승인 결정을 연기했다.

다른 적응증에서, 올루미안트는 감염, 악성 종양, 혈전증에 대한 블랙박스 경고를 표기하고 있다.

화이자는 리틀레시티닙을 받은 환자에서 8건의 가벼운 대상포진, 1건의 폐색전증, 2건의 악성종양을 보고했다.

연구에서 주요 심장 부작용, 사망 또는 기회 감염은 없었다.

화이자는 진행 중인 장기 연구의 결과와 단계 2b/3 데이터를 결합해 리틀레시티닙의 승인을 신청할 계획이다.

화이자는 리틀레시티닙은 탈모증에서만 10억 달러 이상의 매출을 예상하고 있다.

이 약품은 백반증, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병에서도 개발 중이다.

파이프라인

원형 탈모증 환자를 위한 승인된 치료제가 절실히 필요하다.

현재 사용 중인 국소 치료와 스테로이드제는 대부분의 원형 탈모증 환자들에게 별 도움이 되지 않는다.

이러한 필요성을 인식해, FDA는 지난해 두피, 얼굴, 신체의 다른 부위에 탈모를 유발할 수 있는 원형 탈모증에 올루미안트를 혁신치료제지정을 했다.

콘서트 파마슈티컬스는 현재 경구, 국소, 주사 스테로이드로 치료하는 원형 탈모증 치료의 틈새를 채우기 위해 노력하고 있다.

회사는 인사이트의 JAK 억제제 자카피(Jakafi, ruxolitinib)의 중수소화 버전인 경구 CTP-543을 테스트하고 있다.

아레나 파마슈티컬스는 원형 탈모증의 잠재적 치료 치료제로 핵심 파이프라인 후보인 이트라시모드(etrasimod)를 2상 임상에서 평가하고 있다.

이밖에 미국 임상시험 등록 기관인 ClinicalTrials.gov를 보면, 레이스톤 바이오파마(Reistone Biopharma)의 SHR0302, 사노피/리제네론 파마슈티컬의 아토피 피부염 치료제 듀피젠트(Dupixent, dupilumab), 아클라리스 테라퓨틱스(Aclaris Therapeutics)의 ATI-501 등 다수 후보들이 원형 탈모증을 표적으로 테스팅되고 있다.