코로나19 백신·치료제의 신속한 임상 진입 지원을 위한 '중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB, Institutional Review Board)'가 정식으로 출범했다.

식품의약품안전처는 30일 오후 서울아산병원에서 중앙IRB의 출범식을 개최하고 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 요청했다.

중앙IRB 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관별 IRB에서 각각 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 제도로 7월부터 시작됐다.

이번 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 ‘다기관 임상시험’을 통합 심사할 수 있는 체계가 마련되면 병원마다 각각의 임상시험 계획을 심사했던 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 소요되는 기간이 단축돼 신속한 임상시험 진입이 가능해질 전망이다.

최근 이를 뒷받침할 수 있는 '약사법 일부개정법률안이' 국회를 통과해 법적 근거도 마련됐다.

해당 법안을 발의한 더불어민주당 강선우 의원은 "중앙에서 통제하는 임상시험심사위의 부재로 개별 의료기관의 임상심사위에 각각 중복 심사를 거치다 보니, 우리나라는 외국의 비해 심사기간만 평균 5배가 소요된다"며 "이번 법안에서는 임상시험안전지원기관을 설치하도록 하고, 임상시험 심사 업무 일원화하는 등 불필요한 절차를 간소화하기 위해 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련했다"고 설명했다.

중앙IRB에는 코로나19 백신 등 임상시험 수행 기관, 임상시험수행 상위 기관 등 총 40개 병원이 참여할 예정이다.

참여기관의 심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별 기관의 IRB 위원이 참여하는 공동심사위원회 형태로 운영할 계획이며, 코로나19 치료제·백신, 항암제 등 공적 필요성이 큰 의약품의 임상시험을 시작으로 심사대상을 점차 확대할 계획이다.

김강립 식약처장은 이번 출범식에서 “중앙IRB의 출범이 규제과학을 바탕으로 한 국내 임상시험 심사 전문성을 강화하는 밑바탕이 되길 바란다”고 말했다.

김 처장은 “식약처는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 개발을 위해 가능한 모든 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “임상시험 수행 기관과 심사위원들도 중앙IRB에 대한 적극적인 관심과 참여를 바란다”고 당부했다.