점점 더 복잡해지는 심부전 분야에서, 노바티스의 엔트레토(Entresto)가 확실한 선두주자이고, 아스트라제네카(AZ)의 포시가(Farxiga/Foxiga)는 부상하는 도전자이며, 머크(MSD)와 바이엘의 버쿠보(Verquvo)는 다크호스 경쟁자이다.

하지만, 최근 긍정적 임상시험 데이터로, 릴리와 베링거 잉겔하임의 자디앙(Jardiance)이 강력한 경쟁자로 다가오고 있다.

최근 몇 년 동안, 제약사들은 다양한 유형의 심부전 환자 치료에 진전을 보이고 있다.

지난 2월, 노바티스의 엔트레스토는 좌심실 박출률이 정상 미만인 환자에 대해 보존된 박출률(HFpEF)이 있는 만성 심부전 치료에 미국 FDA에서 승인을 받았다.

라벨 확대로, 심장이 너무 약해서 정상적인 양의 혈액을 퍼 올릴 수 없는 것을 의미하는, 이미 감소된 박출률(HFrEF)이 있는 환자에 대해 승인된 엔트레스토는 두 적응증 모두에 승인된 첫 약품이 됐다.

엔트레스토는 심혈관 사망과 심부전 입원 위험에서 13% 감소를 보였다.

이는 통계적 유의성을 약간 미미했지만, 이는 FDA에서 약품의 라벨 확대 허가에 충분했다.

이에 앞서, 지난 1월 MSD/바이엘은 특정 HFrEF 환자 치료에 버쿠보를 FDA에서 청신호를 받았다.

승인은 최근 급성 비대상성 심부전에 대해 외래 환자로 최근 입원했거나 이뇨제를 받은 고위험 환자로 한정된다.

SGLT2 경주

작년 5월, SGLT2 경쟁자인 AZ는 2형 당뇨병이 있거나 없는 HFrEF 환자 치료에 포시가를 FDA와 EMA(유럽의약품청)에서 승인받아, 릴리/베링거에 앞섰다.

포시가는 HFpEF 적응증에 대해 최종 단계 연구에서 평가하고 있다.

전체 SGLT2 억제제 계열에서 가장 빠르게 성장하고 있는 포시가는 올해 1분기 연간 54% 급증한 6.25억 달러의 매출을 기록했다.

릴리와 베링거 인겔하임은 보존된 박출률(HFpEF)이 있는 심부전 성인 환자에 대해 2형 항당뇨병제 자디앙(Jardiance)을 평가한 3상 EMPEROR-Preserved 임상이 1차 최종목표에 도달했다고 최근 밝혔다.

연구의 톱라인 데이터에서 SGLT-2 억제제인 자디앙이 당뇨가 있거나 없는 HFpEF가 있는 환자에서 위약 대비 심혈관 사망 또는 심부전으로 입원의 복합 위험을 크게 감소시켰다는 것을 보여주었다.

Lilly는 치료하기 가장 어려운 심부전의 유형인 HFpEF에 대한 연구에서 개선을 보인 약품은 이번이 처음이라고 밝혔다.

자세한 연구 데이터는 오는 8월 ESC(European Society of Cardiology) 미팅에서 발표할 예정이다.

릴리/베링거는 올해 HFpEF 적응증에 대해 규제당국에 승인을 신청할 계획이다.

당뇨병이 있고 없는 감소된 박출률(HFrEF)이 있는 심부전 성인 환자에 대한 자디앙의 라벨 확대 신청은 FDA에서 검토 중에 있다.

미국에서 HFrEF와 HFpEF 적응증 모두에 승인될 경우, 자디앙은 박출률과 관계없이 심부전 환자의 전체 범위의 치료에 승인된 첫 SGLT2 억제제가 될 것으로 예상된다.

제 2형 당뇨병의 성공적인 치료제가 되고 있는 것 외에도, 자디앙은 2형 당뇨병과 심혈관 질환 환자의 심혈관 사망 감소에 승인됐다.

자디앙의 올해 1분기 매출은 미국에서 SGLT2 당뇨병 치료제 계열 내에서 수요 증가 추세와 미국 외에서 판매량 증가로 인해 3.12억 달러로 연간 17% 증가했다.

만성 신장 질환에 대한 자디앙의 3상 연구는 진행 중에 있다.

HFpEF에서 SGLT2 계열의 효과가 기대되고 있다.

이익은 렉시콘(Lexicon)의 SGLT1/2 억제제 소타글리플로진(sotagliflozin)에서 이미 확인됐고, AZ의 포시가에 대한 Deliver 임상은 내년 초에 완료될 예정이다.

경쟁에도 불구하고, 자디앙은 훨씬 더 광범위한 승인을 받을 수 있을 것으로 애널리스트들은 추정하고 있다.

릴리는 자디앙은 2형 당뇨병과 심혈관 질환이 있는 환자의 심혈관 사망을 감소시킨 첫SGLT2 억제제였고, 다른 중요한 이정표에 도달했다고 밝혔다.

심부전 환자에 대한 릴리/베링거의 자디앙과 AZ의 포시가의 임상시험은 이러한 노력의 연장이며 성공은 약물의 사용을 크게 넓혀줄 수 있다.

현재 마케팅되고 있는 다른 SGLT2 억제제는 J&J의 인보카나(Invokana)가 있다.

1분기 인보카나 매출은 1.27억 달러로 18.2% 떨어졌다.