길리어드 사이언스가 내성 HIV 감염에 대해 GSK의 비브 헬스케어(ViiV Healthcare, )에 도전하고 있다.

최근 길리어드는 6개월에 한번 투여하는 내성 HIV 감염에 대한 장기지속 치료제를 미국 FDA에 승인을 신청했다.

캡시드(capsid) 억제제 레나카파비르(lenacapavir)에 대한 마케팅 신청은 지난해 다약제 내성 HIV 치료제인 루코비아(Rukobia, fostemsavir)의 FDA 승인을 받은 라이벌 비브에 대한 도전장이다. 

레나카파비르(이전 GS-6207)는 바이러스 내성 때문에 현재 치료에 실패하는 환자들을 위해 신청됐다.

길리어드는 이 약품이 경구 약품 복용을 매일 해야 하는 환자들의 불편함을 없애줄 새로운 계열의 첫 약제라고 밝혔다.

승인 신청은 다약제 내성(MDR) HIV 감염 환자를 대상으로 경구 항레트로바이러스 치료제와 복합으로 6개월마다 피하 투여한 레나카파비르의 2/3상 CAPELLA 임상시험의 데이터를 근거로 했다.

36명의 환자를 대상으로 한 CAPELLA 임상시험은 바이러스 수준이 높아진, 현재 약품에 내성으로 발전된 치료 경험이 많은 HIV 환자들을 대상으로 레나카파비르를 테스트했다.

연구 결과, 캡시드 억제제 투여 환자 24명 중 21명(88%)은 14일 후 바이러스 양(viral load)에서 0.5 log10 감소를 보인 반면, 위약군은 12명 중 2명(17%)이었다.

FDA는 최근 몇 년 동안 크게 개선된 경구 약물 용법으로 전체 HIV 시장의 틈새시장이 된, 내성 HIV의 치료에 레나카파비르에 대해 혁신약품지정을 했다.

길리어드는 일반적 HIV 양성 집단을 물론 HIV 양성 파트너와 성관계를 가진 사람들 사이의 노출전 예방요법(PrEP) 등 훨씬 더 큰 적응증에 레마카파비르의 사용 확대를 추진하고 있다.

이것은 새로운 약품 개발 전략의 핵심으로 투약 부담을 줄이고 순응도를 개선하는 장기지속 HIV 치료제를 개발하는 비브에 대한 다른 잠재적 도전이다.

비브는 이미 J&J와 파트너십으로 1일 태블릿이 아닌 매달 주사하는 장기지속 HIV 치료제인 카베누바(Cabenuva, cabotegravir/rilpivirine)를 마케팅하고 있다.

또한, 최근 새로운 장기지속 HIV 치료의 새로운 후보를 개발하기 위해 할로짐(Halozyme)과 제휴를 체결했다.

할로짐과 제휴를 통해 초장기지속 기술에 접근을 확보했다.

할로짐과 7.4억 달러 딜은 4개 비브의 HIV 약품에 대해 3개월 혹은 6개월까지 투여 간격 확대에 초점을 맞추고 있다.

HIV 공간의 경쟁이 치열해지면서, 제약사들은 투약 용량을 줄이는 치료 용법 개선을 끊임없이 모색하고 있다.

HIV 시장의 다른 경쟁자인 머크(MSD)는 NRTTI(reverse transcriptase translocation inhibitor)인 아이슬라트라비르(islatravir)와 길리어드의 레마카파비르의 장기지속 복합을 개발하기 위해 지난 3월 파트너십을 맺었다.

MSD는 경구와 매년 주입으로 아이슬라트라비를 평가하고 있다.

약품의 3가지 용량을 평가한 1상 임상 결과, 12주에서 사전 지정된 약동학 기준을 넘는 활성 약품 농도를 달성했다.

이런 발견을 근거로, 회사는 최대 12개월 동안 PrEP를 위한 장기 옵션으로서 아이슬라트라비의 피하 주입 가능성을 더욱 탐구하기 위해 2상 시험을 시작할 계획이다.

HIV 약품 매출은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 주요 제품의 특허만료로 하락하고 있다.

갤리어드는 1분기 HIV 제품 매출은 37억 달러로 연간 12% 감소했다고 보고했다.

이는 트루바다(Truvada)와 아트리플라(Atripla)의 미국 특허만료, 코로나19의 부정적 영향 등이 반영됐다.

GSK는 비브의 1분기 HIV 매출은 연간 15% 하락한 10.3억 파운드를 기록했다.

MSD는 1분기 이센트레스(ISENTRESS/ISENTRESS HD)의 매출은 2.1억 달러로 15% 떨어졌다고 보고했다.