최근 바이넥스가 의약품 제조과정에서 허가·신고된 사항과 다르게 제조해 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은데 이어 비보존제약도도 유사한 사례로 적발됐다.

바이넥스 사태로 제약업계의 의약품 수탁생산(CMO)에 대한 전면적인 손질이 필요하다는 지적이다.

식약처는 바이넥스의 의약품 불법 제조에 대해 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수조치를 결정한데 이어 위탁 받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 같은 방법으로 제조하고 있다는 것을 확인하고 동일하게 잠정 제조·판매금지와 회수를 지시했다.

특히 의약품은 아픈 환자에게 사용되므로 효과와 안전성에 대한 신뢰가 무엇보다 중요하다.

바이넥스는 가장 기본적인 업무를 방기했고, 약품 품질에 대한 불안을 불러일으켰다.

바이넥스는 다른 제약회사의 위탁을 받아 의약품을 제조하는 수탁회사로서 위탁 생산 품목수가 194개에 이른다.

의약품 제조 시 가장 기본적인 규정을 위반해 다른 약품의 품질에 대해서도 의구심이 들 수밖에 없다.

이러한 문제를 해결하기 위해 위반한 제약사에 대한 행정처분을 강화해야 한다는 지적이다.

식약처는 우선 위·수탁업체 30곳을 선정해 긴급 특별점검을 실시하기로 했다.

그러나 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대하는 등 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안도 신속하게 마련해 추진할 계획이라고 밝혀 업계 전체로 확대될 수 있다.

한 업체의 일탈이 규정을 철저히 준수하는 업계 전체로 확대돼, 이들의 의지를 꺾어서는 안 될 것이다.

국회는 이번 사태를 계기로 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위해 더불어민주당 서영석 의원이 지난해 9월 발의한 '제네릭 공동생동 1+3 규제법'은 현재 국회 보건복지위원회 법안소위에 계류 중이다.

건강사회를 위한 약사회는 위·수탁 제조소 30곳에 대한 긴급 특별점검뿐만 아니라 원스트라이크아웃이나 징벌적 손해배상과 같은 ‘벌칙조항의 강화’, 그리고 제조소의 자료조작을 방지할 근본적인 재발대책 마련이 시급하다고 강조했다.