대웅제약이 특발성 폐섬유증치료제의 국내 임상에 착수한다.

대웅제약은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 'DWN12088정'의 임상 1상을 승인받았다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 DWN12088 경구투약 후 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투약, 교차설계 임상시험이다.

DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다.

대웅제약은 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있다.

DWN12088은 섬유증 치료제 약물 개발의 필요성을 인정받아 2019년 2월 범부처신약개발사업단 지원과제 대상으로 선정되며 해외 임상 1상과 비임상시험을 위한 연구개발비를 지원받았다.

같은 해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품으로 지정되기도 했다.

이와 동시에 대웅제약은 2019년 8월 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상 1상을 승인받고 9월부터 본격적으로 글로벌 임상에 착수해 진행 중에 있다.

이번 국내 임상 1상은 서울대병원에서 진행된다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

대웅제약은 이번 임상 수행으로 폐섬유증 질환에 대해 강력한 항섬유 효능과 안전성을 확보할 경우 폐섬유증 환자의 미충족 수요를 만족시키고, 글로벌 신약 기술수출의 가능성도 높여갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

대웅제약은 폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대해 나갈 예정이며, 오는 2025년 섬유증치료제 발매를 목표로 하고 있다.