계단형 약가제도 도입에도 불구하고 무더기 제네릭 허가가 이어지고 있어 제도 보완에 대한 목소리가 더욱 커질 전망이다.

식품의약품안전처 의약품 허가현황에 따르면 최근 MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'(성분명 아토르바스타틴+에제티미브)과 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '자누비아'(성분명 시타글립틴)의 제네릭이 무더기 허가됐다.

아토젯 제네릭은 지난 22일 제뉴원사이언스의 제뉴원아제브정과 일양바이오팜의 아바제트정 등 5품목이 허가됐다.

오리지널을 제외하고 지금까지 허가된 아토젯 제네릭은 108개사 총 314품목이다.

이중 자체생산하는 곳은 종근당, 서울제약, 시어스제약, 대원제약, 보령바이오파마, 제일약품, 다산제약, 동구바이오제약, 케이에스제약, 위더스제약, 에이프로젠제약, 일동제약, 유한양행, 마더스제약, 서흥, 엔비케이제약, 지엘파마, 진양제약, 제뉴원사이언스 19곳이다.

대부분 위탁생산품목으로 자체생산은 전체의 20%에도 미치지 못하고 있다.

종근당은 아토젯 개량신약 개발에 착수, 지난해 10월 가장 먼저 허가받고 22개 제약사와 위수탁생산 계약을 체결했다.

동구바이오제약은 32개사 95품목을 수탁생산하며, 진양제약은 21개사 61품목을, 위더스제약은 8개사 18품목을 수탁생산한다.

또 지엘파마는 대우제약과 크리스탈생명과학, 한림제약 등 3개사, 다산제약은 익수제약, 일성신약 2개사, 유한양행은 녹십자 1개사의 제품을 수탁생산한다.

계단형 약가제도에서 급여 등재 시 최고가를 받을 수 있는 숫자의 5배가 넘는 제네릭이 등장해 제도 도입 취지를 무색케 하고 있는 것이다.

자누비아 제네릭도 마찬가지다. 지난 22일까지 시타글립틴 단일제만 60개사 175품목이 허가됐다. 대부분 대원제약이 수탁생산한다.

자체생동과 원료의약품(DMF) 등록이라는 두 가지 요건으로 약가에 차등을 두어도 실질적인 규제 효과를 보지 못하고 있다는 지적이다.

두 가지 요건으 모두 갖추어도 20번째 이후 급여 등재시에 동일제제 최저가의 85%로 낮춰 받을 수밖에 없는 상황에서 손해를 감수하고라도 시장에 도전하는 사례가 빈번해지고 있어 대책 마련이 절실한 상황이다.