로슈가 실명을 초래하는 실명 관련 질환 시장에서 새로운 치료제로 회복을 노리고 있다.

로슈는 동일한 2개 3상 임상시험의 톱라인 데이터를 발표한 후, 데이터를 늘렸고, 현재 4개의 연구에서 긍정적인 결과를 보여주고 있다.

파리시맙(Faricimab)은 당뇨병성 황반부종(DME)과 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자의 시력 유지를 위한 주사제이다.

이는 AMD로 인한 모든 실명의 90%를 차지하는 nAMD와 함께 실명의 2가지 주요 원인이다.

로슈의 루센티스(Lucentis)는 nAMD 환자의 시력 회복에 입증된 첫 FDA 승인된 약품이었다.

2006년 이후, 루센티스는 안과 분야에서 게임 체인저였다.

하지만 그 후 리제너론 파마슈티컬의 아일리아(Eylea)가 주요 경쟁자로 등장했고, 회사들은 2011년부터 시장을 공유해 왔다.

로슈는 현재 새로운 약품 계열인 파리시맙으로 입지 강화에 나서고 있다.

루센티스와 아일리아처럼, 단일 단백질 표적 VEGF에 초점을 맞추는 대신, 파리시맙은 이중항체이다.

약품은 Ang-2(Angiopoietin-2)와 VEGF-A의 2개 다른 경로를 표적으로 하고 있다.

이러한 접근은 전임 약품처럼 망막의 혈관의 성장을 감소시키고 눈의 염증을 줄이기 위해 혈관을 안정시킨다.

또한 치료제는 주사 사이에 간격을 더 연장할 수 있다.

환자들은 안구에 주사를 당연히 미루게 된다.

코로나19 노출에 대한 두려움으로 루센티스의 매출은 2020년 16억 달러로 연간 16% 감소했다.

루센티스는 대부분의 환자이 매달 투여해야 했다.

반면, 경쟁자인 아일리아는 습성 연령 관련 황반변성의 치료 기준 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 2개월마다 투여가 필요했다.

치료의 부담은 과소 치료로 이어지며 따라서 환자의 시력에 대한 최적의 결과보다 낮음을 보였다.

파리시맙의 치료 사이의 시간 확대 가능성은 시력 보존에 필요한 정기적 의사 방문과 눈 주사를 위해 애쓰는 환자들에게 도움이 될 수 있을 것으로 로슈는 기대하고 있다.

파리시맙의 4개 연구에서 더 긴 투여 간격에서 경쟁사 아일리아와 동일한 효과를 일관되게 보여주었다. 환자 중 절반은 4개월에 한 번씩 효과적으로 치료받을 수 있었다.

로슈의 이중특이 항체는 당뇨병성 황반부종(DME)과 습성 연령 관련 황반변성(AMD)에서 2개를 비교한 4개 3상 연구에서 리제너론의 블록버스터 아일리아와 일치했다.

연구에서 파리시맙은 대다수 환자들이 주사 사이의 간격이 더 길었음에도 경쟁 약품보다 악화가 없었다.

로슈는 DME 환자 900여명과 관련된 각각 2개 연구와 습성 AMD 환자 각각 600여명에 대한 2개 연구에서 아일리아에 대해 파리시맙을 비교했다.

모두 4개 연구는 BCVA(Best Corrected Visual Acuity)로 측정한 1년 후 시력 개선과 개인이 안경이나 콘택트렌즈를 착용할 수 있는 최상의 시력에서 파리시맙이 아일리아와 일치한 1차 최종목표에 도달했다.

DME 임상은 2개월마다 투여한 환자 혹은 1, 2, 3, 4개월 간격으로 맞춤 치료를 받은 환자 등 2개 환자 그룹에서 파리시맙을 테스트했다.

DME 환자의 약 절반과 습성 AMD 환자의 약 45%가 4개월마다 파리시맙으로 치료될 수 있었던 반면, DME 환자의 약 1/4과 습성 AMD 환자의 1/3은 3개월마다 투여할 할 수 있었다.

로슈는 시력 개선은 아일리아 그룹에서 보인 것과 동등했다고 밝혔다.

다만 회사는 개별 투여 용법에 대한 수치를 분리하지 않아, 연구에서 보인 시력 개선도 더 짧은 간격으로 치료받는 환자의 결과도 포함하고 있다.

로슈는 DME와 습성 AMD에 승인을 위해 미국, 유럽 등 세계 보건당국에 4개 연구 모두의 결과를 제출할 예정이다.

긴 치료 간격으로 보인 유망한 파리시맙 연구 데이터에도 불구하고, 옛 영광을 찾을 수 있을지는 불확실하다.

파리시맙은 아일리아는 물론 바이오시밀러와 경쟁이 불가피 할 전망이다.

마일란, 삼성바이오에피스, 암젠 등이 아일리아의 바이오시밀러를 개발하고 있고, 마일란이 선두로 올해부터 FDA 승인 신청이 시작될 수 있다.

리제너론은 2020년 아일리아의 매출은 79.08억 달러로 연간 5% 증가했다고 보고했다.