지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군(CCDS) 치료제로 개발해온 크리스데살라진(상품명 제다큐어 츄어블정)이 검역본부로부터 품목허가를 받았다고 8일 밝혔다.

회사 측에 따르면 크리스데살라진은 인지기능장애 질환을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 국내 최초의 합성신약 동물의약품으로 승인을 받았다.

크리스데살라진은 과학기술정보통신부와 보건복지부의 지원을 받아 발굴된 신물질로 치매 및 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발중인 합성신약이다. 크리스데살라진은 강력한 항산화 작용과 마이크로좀 프로스타글란딘 E 신타제-1(mPGES-1)을 억제해 염증을 안전하게 줄이는 다중표적 약물이다.

지엔티파마는 서울대학교 동물병원, N동물의료센터, 대구 동물메디컬센터, 해마루 동물병원, 헬릭스 동물메티컬센터, VIP 동물의료센터에서 48마리의 치매 반려견을 대상으로 허가용 임상시험을 수행했다.

반려견 치매는 0-80점의 반려견 인지기능장애평가(CCDR)지수(50점 이상이면 인지기능장애)로 평가하는데 4주와 8주 위약을 투여한 그룹에서 CCDR점수는 각각 60.7과 65.0으로 투약전에 비해 변화가 없었다. 저용량 크리스데살라진(5mg/kg)을 4주와 8 주 투여한 그룹에서 CCDR점수는 각각 43과 42.1로 위약에 비해 유의적으로(p<0.0001) 인지기능이 크게 개선됐다.

고용량 크리스데살라진(10mg/kg)을 투여한 그룹에서도 약효는 유사했다. 크리스데살라진의 투약을 종료하고 4주 후에 관찰했을 때도 인지기능개선효과는 유지됐으며, 투약과 관련한 특이한 부작용은 발견되지 않았다.

지엔파티마는 이러한 결과를 토대로 농림축산검역본부에 반려견 인지기능장애 증후군 신약으로 동물용의약품 품목허가를 신청했고 약 10개월만에 품목허가를 승인받았다.

반려견 인지장애 질환을 개선하는 제다큐어는 국내 합성신약 동물용의약품 신약 1호로 기록됐다.
 
임상총괄책임자인 서울대학교 수의과대학 내과학교실 윤화영 교수는 “반려견 노령화 시대에서 제다큐어는 노령견의 삶의 질을 높여줄 수 있는 아주 '착한' 의약품"이라며 "현재 인지장애에 관한 전문의약품이 없는 실정이어서, 이번 제다큐어의 품목허가는 많은 보호자들이 반길 만한 기쁜 소식"이라고 말했다.

반려견 인지기능장애증후군 치료제로는 1999년 1월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 셀레길린이 유일하다. 신경전달물질인 도파민의 양을 증가시키는 셀레길린은 사람의 파킨슨병과 우울증의 치료에 사용돼 왔다.

셀레길린에 이어 22년만에 반려견 인지기능장애 신약으로 승인 받은 크리스데살라진은 손상된 기억력, 사회성, 일상활동을 개선하는 효과가 유의적으로 입증되면서 관심이 쏠리고 있다.

지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “글로벌 동물용의약품 제약회사와 전세계 판매를 위한 협의를 8개월에 걸쳐 심도 있게 진행하고 있어, 올해에는 해외시장 진출이 가시화될 것”이라며 “반려견 인지기능장애 증후군에서 입증된 크리스데살라진은 난항을 겪고 있는 알츠하이머 치매 치료제 개발에 희망이 되고 있으며, 올 해 알츠하이머 치매환자를 대상으로 크리스데살라진의 약효와 안전성을 검증하는 임상연구를 개시할 것”이라고 밝혔다.

한편 알츠하이머 치매 동물모델에서 크리스데살라진을 투여하면 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 아밀로이드 플라크와 뇌신경세포 사멸이 유의적으로 줄어들고 인지기능이 개선된다는 것이 입증된 바 있다.

최근에는 3차원 알츠하이머 세포배양모델에서 크리스데살라진은 신경세포의 사멸과 타우병증을 막을 수 있다는 결과가 국제학술지인 네이처 뉴로사이언스에 게재됐다.