최근 일부 약품과 의료 기기들이 포장 오류와 오염 물질부터 심각한 부작용 등으로 인해 리콜됐다. 

메이탈 제약(Meitheal Pharmaceuticals)은 혈압약인 페닐프린 주사로 바이알에 라벨을 잘못 붙인 포장 오류에 따른 근육 이완제 시사트라쿠리윰 베실레이트 주사(cisatracurium besylate injection)의 한 로트를 자발적으로 리콜했다.

ISMP(Institute for Safe Medication Practices)에 따르면, 바이알이 들어 있는 상자는 바르게 라벨이 붙어 있었다.

미국 FDA는 현재까지 이 로트와 관련된 부작용은 보고되지 않았다고 밝혔다.

FDA는 수술 전 근육마비로 예상되는 시사트라쿠리움을 받지 않은 환자가 치료를 받지 않으면 사망에 이르게 되는 아드레날린 과잉(hyperadrenergic) 상태에 이를 수 있는 '합리적 가능성'이 있다고 경고했다.

시사트라쿠리움은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 동안 수요가 증가함에 따라 FDA의 약물 부족 데이터베이스에 등재된 기관 삽관을 용이하게 하는데 사용된다.

노스트럼 레보라토리스(Nostrum Laboratories)는 인간 발암물질인 NDMA(N-Nitrosodimethylamine)의 안전하지 않은 수준으로 인해 메트포르민(metformin ) HCL 확장 방출 태블릿의 다른 로트를 회수했다.

회사는 2020년 11월에 2형 항당뇨병제 750mg와 500mg의 각각 2개 로트를 첫 리콜했고, 그 후 지난달에는 750mg의 2개 로트를 추가로 회수했다.

최소 2019년부터 메트포르민의 NMDA 수준이 우려되고 있으며, 2020년 2월, 랜박시 파마슈티컬 캐나다사가 2개 메트포르민 로트를 리콜한다고 밝혔다.

FDA는 3개월 후 미국 제품에서 허용 가능한 일일 섭취 한도인 96 나노그램을 초과하는 NMDA를 처음 확인했다.

아포텍스의 에녹사파린 나트륨(enoxaparin sodium) 주사제는 150 mg/mL와 100 mg/mL 주사기 묶음에서 라벨이 바뀐 것이 발견된 포장 실수로 리콜됐다.

회사는 자발적으로 글랜드 파마(Gland Pharma Limited)가 제조한 2개 배치를 자발적으로 회수했다.

에녹사파린은 러브녹스(Lovenox)의 제네릭 버전이며, 심정맥 혈전증(DVT) 예방에 사용된다.

리콜된 배치와 관련된 회사에 보고된 부작용은 없었다.

프레지니우스 카비(Fresnius Kabi)는 예비 샘플 바이알에서 부유 물질이 다시 확인되자 케토롤락 트로메타민(ketorolac tromethamine) 주사의 추가 로트를 자발적인 리콜한다고 밝혔다.

회사는 같은 문제로 2020년 4월에 약품의 13개 로트를 회수했다.

케토롤락은 비스테로이드성 항소염제이며, 회사는 부유 물질은 주사 부위의 혈관을 막고 자극할 수 있으며, 잠재적으로 생명을 위협하는 응고, 흉터, 감염, 알레르기 반응을 일으킬 수 있다고 말했다.

프레지니우스의 케토롤락은 작년 4월 리콜된 큐바 파마(QuVa Pharma)에 의해 다른 제품에 혼합됐다.

프레지니우스에 따르면, 최근 로트 리콜과 관련된 부작용은 보고되지 않았다.

의료기기 메이커인 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)은 FDA가 건강에 심각한 악영향을 끼치거나 사망할 가능성이 있다고 분류한 심장 제세동기의 한 구성품 등 포함해 2개의 심장 제품을 회수했다.

이식형 심장 제세동기(S-ICD)는 심장 박동을 조율하기 위해 고안됐고, 리콜된 부품은 기기가 매우 빠른 심장 박동을 느리게 할 수 없게 하는 골절 위험이 증가하는 피하 전극이다.

리콜 대상은 2016년~2020년까지 제조된 1만 9919대이다.

영향을 받은 고객에게는 해당 기기를 교체해야 하는지 여부를 결정하기 위해 의사와 상의할 것을 권고했다.

FDA는 이것을 가장 심각한 범주인 클래스 I(Class I) 리콜로 간주하고 있다.

또한 보스턴 사이언티픽은 제품 제달 문제에 대한 대동맥 판막 시스템인 로투스 에지(Lotus Edge)의 글로벌 자발적 리콜과 제품 중단을 발표했다.

회사 측에 따르면, 판막은 리콜로 영향을 받지 않고 임플란트한 판막 환자에 대해 알려진 안전 문제는 없다.

페넘브라(Penumbra)는 2020년 12월에 ‘Xtra Flex’ 팁(tips)이 있는 2만 2656개의 제트 7 리퍼퓨전 카테터(Jet 7 reperfusion catheters)에 대한 클래스 I 리콜을 밝혔다.

FDA는 ‘사망, 중상, 오작동’ 등 제품과 관련된 200개 이상의 의료기기 보고서를 받았다.

FDA에 따르면, 팁은 사용 중에 손상될 수 있다.

회사는 모든 로트를 회수했다.

카테터는 지속적인 흡수를 통해 혈전을 제거함으로 급성 허혈성 뇌졸중을 겪는 환자의 혈류를 회복하기 위해 디자인됐다.