최근까지 특별한 치료제가 없었던 신장에 염증이 생기는 루푸스의 가장 흔하고 위험한 합병증 중 하나인 루푸스 신장염에 지난 한달 동안 2개의 치료제가 승인돼 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다.

지난달 GSK의 벤리스타(Benlysta, belimumab)가 루푸스 신염에 적응증을 확대한 후, 최근 오리니아 파마슈티컬(Aurinia Pharmaceuticals)이 룹키니스(Lupkynis, voclosporin)를 승인 받았다.

GSK는 표준요법과 복합으로 벤리스타응 루푸스 신염 환자의 치료에 미국 FDA에서 라벨을 확대를 허가받았다.

이 약품은 미국에 이미 5세 이상의 성인 및 소아 환자 모두에서 전신 홍반성 낭창(루푸스) 치료에 정맥과 피하 제형이 승인됐다.

정맥 벤리스타+표준요법 유도 치료제는 루푸스 신염 환자의 임상시험에서 신장 기능 개선에 대해 표준요법보다 우수함을 보였다.

3상 Bliss-LN 연구에서 벤리스타 그룹 환자의 43%가 신장 기능의 측정인 1차 효율성 신장 반을 달성한 반면 통제군은 32%였다.

벤리스타 그룹 환자들은 사망이나 신장 관련 합병증에 대한 시간 등 2차 최종목표에 유의하게 더 높은 반응을 입증했다.

이번 승인은 벤리스타가 제품의 환자 풀을 확대하는 루푸스신염 치료에 처음으로 승인된 약품이 되게 했다.

벤리스타는 루푸스에 대해 특별히 승인된 유일한 바이오로직이고, 이 적응증에서 블록버스터 매출을 향해 천천히 진행했다.

2020년 9월까지 벤리스타는 전 세계 매출 5억 1400만 파운드로 지난해 같은 기간보다 16%나 급증했다.

GSK는 적응증 추가로 루푸스 신염으로 고통을 받는 32만 8000명의 미국 루푸스 중증 환자의 약 60% 등 약품의 판매를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대했다.

GSK가 루푸스 신장염에서 처음 승인에 이어 오리니아, 로슈 등 경쟁자들이 다가오고 있다.

오리니아는 첫 경구 루푸스 신장염 치료제 룹키니스의 편리함을 장점으로 GSK에 도전하고 있다.

루푸스 신염 환자 총 533명이 관련된 AURORA와 중간 단계 AURA-LV 연구에서 환자들은 하루에 두 번 위약 혹은 룹키니스를 받았다.

AURORA 연구는 표준요법 22.5%에 비해 룹키니스 그룹 40.8%의 통계적으로 더 우수한 신장 반응률을 달성한 1차 최종목표에 도달했다.

룹키니스을 받은 환자는 표준 요법 그룹보다 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)이 2배 빠른 50% 감소한 반면, 24주에서 완전 신장반응도 더 높은 비율을 보였다.

오리니아는 그 결과가 프로토콜 정의 스테로이드 테이퍼를 사용하여 달성되었다고 언급했다.

룹키니스는 입원 또는 사망에 이를 수 있는 악성 또는 심각한 감염의 위험 증가에 대한 박스 경고를 포함하고 있다.

회사 측은 경구 치료제는 글로벌 매출 10억 달러를 초과할 것으로 예측하고 있다.

작년 6월, 로슈는 루푸스 신염 환자의 완전 신장반응을 달성에 혈액암 치료제 가지바(Gazyva)가 표준요법 단독보다 우수하다는 2상 데이터를 발표했다.

만성 림프구 백혈병과 여포성 림프종에서 FDA 승인을 받았고, 2018년 매출 3억 9300만 달러로 전년 대비 40% 급증하는 등 가지바가 주요 경쟁사가 될 것으로 보인다.