정제·캅셀제, 제조물량의 10% 이상…일반약·희귀약 제외
식품의약품안전청은 29일, 이같은 내용의 ‘의약품소량포장단위공급에관한규정’ 고시를 시행한다고 밝혔다.
고시 내용에 따르면 소량포장단위 공급 의무화 대상은 정제와 캅셀제다. 품목별로 연간 제조·수입량의 10%이상을 100정 또는 100캡슐 이하의 낱알모음포장(1회용 또는 PTP·Foil)이나 30정 또는 30캡슐 단위의 병포장으로 공급해야한다.
다만, 보건복지부장관이 정한 약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표에 등재되지 않은 일반의약품 및 희귀의약품 등은 적용대상에서 제외된다.
식약청은 “의약품을 소량포장단위로 공급할 경우, 국민들이 의약품 복용시까지 품질 확보는 물론, 사용기한 경과로 인해 발생하는 불용의약품을 최소화할 수 있어 국가적 재원 낭비요인을 방지할 수 있다”고 말했다.
[식품의약품안전청 고시 제2006-46호]
약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법시행규칙 제40조제1항제21호 및 제46조제1항의 규정에 의하여 『의약품소량포장단위공급에관한규정』을 다음과 같이 제정·고시합니다.
2006년 10월 4일 식품의약품안전청장
의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정
제1조(목적) 이 규정은 약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법시행규칙 제40조제1항제21호 및 제46조제1항의 규정에 의하여 의약품의 제조업자·수입자가 제조·수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정하는 것을 그 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.
1. “포장단위”라 함은 의약품의 제조업자·수입자가 제조·수입하여 공급하는 포장의 단위를 말한다.
2. “낱알모음포장”이라 함은 1회용 또는 PTP나 FOIL 포장을 말한다.
3. “소량포장단위”라 함은 의약품의 제조업자·수입자가 공급하는 포장단위 중 다음 각목의 포장단위를 말한다.
가. 낱알모음포장 : 100정·캡슐이하
나. 병포장 : 30정·캡슐
제3조(적용대상 의약품) 의약품의 제조업자·수입자가 소량포장단위로 공급 하여야 하는 의약품은 정제 및 캡슐제를 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 적용대상에서 제외한다.
1. 수출용 및 군납용 의약품
2. 보건복지부장관이 정한 약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표에 등재되지 아니한 일반의약품
3. 희귀의약품
제4조(공급방법) 의약품의 제조업자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10%이상을 품목별로 제2조제3호에 의한 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다.
제5조(예외 인정 등) ①제4조 규정에도 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 소량포장단위로 공급하지 아니할 수 있다.
1. 안정성 문제가 있는 경우
2. 제제학적 문제가 있는 경우
3. 수급상 곤란한 문제가 있는 경우
②제1항의 규정에 의하여 의약품의 제조업자·수입자가 예외 인정을 받고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여 인정을 받아야 한다.
③식품의약품안전청장은 예외 인정의 타당성 여부를 검토하기 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
제6조(협조 등) ①의약품의 제조업자·수입자는 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등이 요청하는 경우에는 당해 의약품을 제4조에서 정한 공급량 이상으로 늘리는 데 적극 협조하여야 한다.
②식품의약품안전청장은 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위하여 의약품의 제조업자·수입자 및 관련단체에 소량포장단위 공급을 늘리도록 권고·지도를 실시할 수 있다.
③제2항의 규정에 의하여 권고 등을 받은 의약품의 제조업자·수입자는 특별한 사유가 없는 한 식품의약품안전청장의 권고 등을 이행하도록 노력하여야 한다.
- 부 칙 -
① (시행일) 이 고시는 2006년 10월 7일부터 시행한다.
② (적용례) 이 고시는 의약품의 제조업자·수입자가 이 고시 시행 후 출하한 의약품부터 적용한다.
③ (예외 인정 등에 관한 적용례) 이 고시 시행이전에 식품의약품안전청장으로부터 낱알모음포장 공급 예외 품목으로 인정받은 경우에는 이 고시 제5조에 의한 예외를 인정받은 것으로 본다.
약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법시행규칙 제40조제1항제21호 및 제46조제1항의 규정에 의하여 『의약품소량포장단위공급에관한규정』을 다음과 같이 제정·고시합니다.
2006년 10월 4일 식품의약품안전청장
의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정
제1조(목적) 이 규정은 약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법시행규칙 제40조제1항제21호 및 제46조제1항의 규정에 의하여 의약품의 제조업자·수입자가 제조·수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정하는 것을 그 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.
1. “포장단위”라 함은 의약품의 제조업자·수입자가 제조·수입하여 공급하는 포장의 단위를 말한다.
2. “낱알모음포장”이라 함은 1회용 또는 PTP나 FOIL 포장을 말한다.
3. “소량포장단위”라 함은 의약품의 제조업자·수입자가 공급하는 포장단위 중 다음 각목의 포장단위를 말한다.
가. 낱알모음포장 : 100정·캡슐이하
나. 병포장 : 30정·캡슐
제3조(적용대상 의약품) 의약품의 제조업자·수입자가 소량포장단위로 공급 하여야 하는 의약품은 정제 및 캡슐제를 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 적용대상에서 제외한다.
1. 수출용 및 군납용 의약품
2. 보건복지부장관이 정한 약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표에 등재되지 아니한 일반의약품
3. 희귀의약품
제4조(공급방법) 의약품의 제조업자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10%이상을 품목별로 제2조제3호에 의한 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다.
제5조(예외 인정 등) ①제4조 규정에도 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 소량포장단위로 공급하지 아니할 수 있다.
1. 안정성 문제가 있는 경우
2. 제제학적 문제가 있는 경우
3. 수급상 곤란한 문제가 있는 경우
②제1항의 규정에 의하여 의약품의 제조업자·수입자가 예외 인정을 받고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여 인정을 받아야 한다.
③식품의약품안전청장은 예외 인정의 타당성 여부를 검토하기 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
제6조(협조 등) ①의약품의 제조업자·수입자는 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등이 요청하는 경우에는 당해 의약품을 제4조에서 정한 공급량 이상으로 늘리는 데 적극 협조하여야 한다.
②식품의약품안전청장은 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위하여 의약품의 제조업자·수입자 및 관련단체에 소량포장단위 공급을 늘리도록 권고·지도를 실시할 수 있다.
③제2항의 규정에 의하여 권고 등을 받은 의약품의 제조업자·수입자는 특별한 사유가 없는 한 식품의약품안전청장의 권고 등을 이행하도록 노력하여야 한다.
- 부 칙 -
① (시행일) 이 고시는 2006년 10월 7일부터 시행한다.
② (적용례) 이 고시는 의약품의 제조업자·수입자가 이 고시 시행 후 출하한 의약품부터 적용한다.
③ (예외 인정 등에 관한 적용례) 이 고시 시행이전에 식품의약품안전청장으로부터 낱알모음포장 공급 예외 품목으로 인정받은 경우에는 이 고시 제5조에 의한 예외를 인정받은 것으로 본다.