신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 새로운 파장으로 검사 분야에 다시 초점이 맞춰지고 있다.

지난 몇 달 동안 코로나19 확진이 누그러들지 않고 급증해, 진단 실험실은 코로나19 테스트 키트 개발의 엄청난 압박에 직면해 있다.

코로나바이러스(SARS-CoV-2) 발견을 위해 진단 테스트(분자와 항원)와 항체 검사 모두에, 진단 테스팅 기업들은 지금까지 수십억 달러를 투자했다.

백신이 출시되면, 검사에 대한 수요가 감소할 것이라고 처음에 가정했지만, 확진의 계속되는 증가는 테스트 공간에 초점을 다시 맞추게 했다.

메이저 업체인 애보트는 이번 주까지 미국에 1억 5000만 개의 ‘BinaxNOW COVID-19’ 테스트 공급을 완료할 예정이다.

작년 8월, 미국 HHS(Department of Health and Human Services)와 DOD(Department of and Defense)는 공동으로 코로나19에 대한 애보트의 신속 항원 테스트 1억 5000만개를 구매하기로 결정했다.

애보트는 올해 3월까지 총 3000만 개 테스트를 HHS에 계속 공급하기로 약속했다.

2020년 12월, FDA는 첫 OTC 완전 가정용 진단 테스트로 엘루미 헬스(Elume Health)의 코‘COVID-19 Home Test’를 긴급사용허가(EUA)를 승인했다.

엘루미 헬스는 퀴아젠(QIAGEN)과 글로벌 코로나19 파트너십의 일환으로 코로나19 테스트를 개발하고 있다.

이에 앞서, 엘루미는 퀴아젠과 협력 하에, ‘Access Anti-SARS-CoV-2 Total’ 테스트를 론칭했다.

애보트의 신속한 항원 검사와 경쟁하는, 퀴델(Quidel Corporation)은 최근 ‘QuickVue SARS Antigen’ 테스트에 대해 EUA를 획득했다.

콧구멍 면봉 샘플에서 코로나바이러스의 뉴클레오캡시드(nucleocapsid) 단백질 항원을 신속하고 질적으로 검출하기 위한 이런 현장진단(POC) 어세이는 보조기구가 필요하지 않고 시각적으로 판독한다.

퀴델은 작년 5월에 신속한 항원 테스트 ‘Sofia 2 SARS Antigen FIA’로 FDA의 EUA를 첫 승인받았다.

벡톤, 디킨슨(Becton, Dickinson and Company)의 ‘BDX Veritor’ 항원 테스트는 퀴델의 Sofia 키트와 직접 경쟁하고 있다.

BD의 신속 항원 검사는 7월에 EUA를 받았다.

분자 진단과 항원 테스트 분야에서, 홀로직(Hologic)은 지난 몇 달 동안 많은 관심을 받았다.

회사는 팬더(Panther)와 팬더 퓨전(Panther Fusion) 시스템에서 실행되는 홀로직의 SARS-CoV-2 어세이의 강력한 이용으로 작년 3분기 견고한 매출을 기록했다.

홀로직은 지난 5월 ‘Aptima SARS-CoV-2’ 어세이에 대해 처음 받은 EUA의 개정을 10월에 밝혔다.

코로나19 테스트 분야에서 메이저 업체인 퀘스트 진단(Quest Diagnostics)은 2200만 건 이상의 코로나19 분자와 혈청 테스트를 수행했다.

회사는 지난 3분기 동안 약 990만 건의 분자 테스트와 150만 건의 혈청 테스트를 수행했다.

랩콥(LabCorp LH)도 테스트 용량 확장으로 테스팅 업체들에게 치열한 경쟁을 제공하고 있다.

랩콥은 FDA가 EUA의 테스트 규정을 완화한 직후인 3월 5일에 PCR 테스트를 출시한 첫 상업 연구소였다.

그 이후, 회사는 테스팅을 위한 용량과 접근성 모두를 빠르게 확장했다.

3분기까지, 회사는 약 1900만 건 PCR 테스트와 300만 건 이상의 항체 테스트를 포함한 약 2200만 건의 코로나19 테스트를 수행했다.