베링거 인겔하임과 파트너 릴리와 아스트라제네카(AZ)가 SGLT2 억제제 계열의 항당뇨병제를 심부전 치료 공간에서 경쟁하고 하고 있다.

미국 FDA가 당뇨병 이외에 처음 사용에 대해 약품의 패스트트랙 검토를 시작해, 베링거와 릴리는 SGLT2 억제제인 자디앙(Jardance)의 심부전 적응증에 더 가까이 접근했다.

FDA는 약품이 위약군에 비해 심혈관 사망이나 입원의 복합 1차 최종 목표에서 25% 감소를 보인 자디앙(empagliflozin)의 EMPEROR-Reduced 임상시험의 데이터를 검토하고 있다.

릴리/베링거는 2형 당뇨병 치료에 사용되는 SGLT2 약품 사이에서 자디앙의 시장 점유율은 약 60%에 이른다고 주장했다.

J&J의 첫 마케팅된 라이벌 인보카나(Invokana, canagliflozin)에 영향을 미친 부작용 문제로 도움이 돼, 자디앙은 2019년 매출 약 30억 달러로 SGLT2 억제제 계열에서 톱셀링 약품이 됐다.

하지만, AZ의 포시가(Farxiga, dapagliflozin) 등 라이벌들이 이 계열로 치료에 적합한 많은 수의 새로운 환자들을 만든 심부전과 만성 신장 질환(CKD) 등 분야로 더 빠르게 이동했다.

당뇨병이 있고 없는 환자에서 감소된 박출률(HFrEF)이 있는 심부전 성인 환자의 치료에 자디앙에 대한 FDA의 새로운 검토는 반격을 위한 릴리/베링거의 첫 기회이다.

포시가는 2020년 5월에 HFrEF가 있는 성인 환자에 대해 FDA에서 청신호를 받았다,

이는 작년 3분기 5억 2700만 달러로 32% 매출 증가를 유도했다.

AZ는 11월에 같은 적응증에 EU에서 승인을 받았다.

릴리/베링거는 자디앙이 심부전 범주에서 경쟁사보다 너무 뒤처지지 않도록 FDA의 신속한 검토를 기대하고 있다.

리서치 업체인 글로벌데이터는 두 약품이 더 많은 환자 인구가 있는 보존된 박출률(HFpEF)이 있는 심부전에 승인된다면, 심부전은 두 SGLT2 억제제의 매출에 수십억 달러를 추가할 수 있다고 언급했다.

글로벌데이터는 올해 HFrEF에 대한 출시를 가정해, 자디앙은 46억 달러 등 포시가는 2028년 90억 달러의 최고 매출에 도달 할 것으로 예상했다.

그러나 이러한 매출의 대부분은 큰 미충족 욕구가 있고 승인된 치료제가 없는 HFpEF에서 나올 것으로 예측했다.

베링거/릴리는 2021년 하반기에 EMPEROR-Preserved의 결과를 기다리고 있는 반면, AZ는 연말 전에 DETERMINE 연구로 인해 HFrEF와 HFpEF 모두에 대한 추가 데이터와 함께, HFpEF에 포시가의 DELIVER 임상을 해야 한다.

또한 EMPEROR-Reduced도 HFrEF가 있는 환자들 사이에서 신장 기능 감퇴율의 둔화를 보였다.

이는 릴리/베링거가 2022년 결과가 예상되는 EMPA-KIDNY 임상시험에서 CKD 환자군을 탐색하고 있는 영향이다.

J&J의 인보카나는 2019년 말 당뇨병성 신장 질환에 대한 FDA 승인을 받아, 신장 분야에 SGLT2 약품들 중 퍼스트무버였다.

하지 절단 위험에 대한 우려로 몇 년 동안 매출이 감소한 후, 인보카나는 2020년 3분기에 2억 2400 달러로 25% 매출이 급증했다.

포시가는 DAPA-CKD 연구 데이터를 근거로 CKD에 대해 이미 승인을 신청했고, 2분기에 결정이 예정돼 있다.

릴리는 작년 9개월간 자디앙의 매출은 8.4억 달러로 연간 24% 급증했다고 보고했다.

AZ는 포시가의 작년 9개월간 매출은 13.8억 달러로 7% 증가했고, J&J는 인보카나는 5.8억 달러로 연간 32% 급증했다고 보고했다.