2020년은 지속되는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹이 많은 임상 실험을 지연시켰음에도 약물 승인의 기록적인 해였다.

작년 미국 FDA는 53개 신약(NME) 승인했다.

이는 2019년 48개보다 증가했지만, 2018년 59개 보다는 줄었다.

작년 승인된 신약 중 일부는 향후 수년 내에 블록버스터 매출에 도달할 수 있을 것으로 예상된다.

향후 연간 매출 예상 톱10 신약을 알아본다.

로슈의 에브리스디(Evrysdi, risdiplam)는 2개월 이상 척추근위축증(SMA) 환자의 치료에 8월 FDA에서 승인됐다.

이 약품은 SMN(survival of motor neuron) 단백질 결핍을 초래하는 염색체 5q의 변이에 의해 야기된 SMA를 치료하기 위해 고안된 SMN2 스플라이싱 모디필러(splicing modifier)이다.

이는 집에서 입이나 급식 튜브를 통해 액체 형태로 매일 투여한다.

SMA는 환자의 기운, 걷기, 식이, 호흡 능력에 영향을 미칠 수 있다.

EP(EvaluatePharma)는 에브리스디의 2024년까지 매출은 8.03억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.

일부 애널리스트들은 최고 매출은 25억~30억 달러에 이를 수 있다고 추정했다.

임뮤노메딕스는 4월에 전이성 질환에 대해 최소 2개 사전 치료제를 받은 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)이 있는 성인 환자의 치료에 트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan-hziy)를 승인받았다.

약품은 많은 고형암에서 발견되는 세포 표면 단백질인 Trop-2에 대항하는 항체약물 결합제이다.

트로델비는 2020년 상반기에 EP의 톱5 최대 승인 약품 중 하나에 랭크됐다.

EP는 트로델비의 2026년 예상매출은 23억 달러로 전망했다.

FDA는 나쁜 콜레스테롤(LDL-C) 저하제 에스페리온의 넥슬레톨(Nexletol, bempedoic acid)에 작년 2월에 청신호를 보냈다.

이 약품은 LDL-C를 추가로 낮춰야 하는 이형 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 또는 기존 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)을 가진 성인 환자에게 다이어트와 최대 허용 스타틴 치료제의 보조요법으로 사용된다.

EP는 넥슬레톨의 예상매출은 2026년 18억 달러로 예상했다.

에볼라에 연구를 실패한 길리어드의 렘데시비르(remdesivir)는 10월 22일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 승인된 첫 약품이다.

베클루리(Veklury)란 브랜드로 승인된 약품은 2020년 3분기에 매출 8.73억 달러로 길리어드의 두 번째 베스트셀링 약품이 됐다.

스타티스타(Statista)는 베클루리의 매출은 2021년 30.74억 달러로 정점을 찍은 후 매출이 감소해 2026년 17.3억 달러에 이를 것으로 추산했다.

하지만, 화이자, 모더나 등 다수의 코로나19 백신의 론칭으로 향후 매출 추정치는 변동이 있을 것으로 예상된다.

세엘진의 인수로 취득한 BMS의 제포시아(Zeposia, ozanimod)는 작년 3월에 승인됐다.

약품은 임상적으로 격리된 증후군, 재발-감퇴 질환, 활성 2차 질환 등 재발형 다발성 경화증(RMS)을 가진 성인의 치료에 승인됐다.

유전자 검사가 없고 라벨 기반 차 관찰이 환자에게 필요하지 않은 재발형 MS 환자에 대해 유일하게 승인된 S1P(spingosine-1-phosphate) 수용체 조절제이다.

EP는 제포시아의 2024년 예상 매출은 15.98억 달러로 예측했다.

작년 11월 FDA는 코로나19 치료에 2개 항체 약품을 긴급사용승인했다.

릴리의 중화 항체 밤라니비맙(bamlanivimab)은 심각한 코로나19로 진행과 입원 위험이 높은 12세 이상 코로나19 환자에게 허가됐다.

리제너론 파마의 항체 복합 카시리비맙(casirivimab)과 임데비맙(imdevimab)은 최소 체중 40kg과 12세 이상 코로나19 환자의 치료에 청신호를 받았다.

렘데시비르와 유사하게, 중화 항체의 장기 판매 가능성은 백신 때문에 예측할 수 없다.

번스테인 애널리스트들은 코로나19 항체 치료제의 전체 시장은 2021년 30억 달러에 이를 것으로 예상했다.

하지만, 전체 매출은 약 8억 달러로 빠르게 감소할 것으로 추정했다.

작년 1월, 호리존 테라퓨틱스는 갑상샘 안질환에 테페자(Tepezza, teprotumumab-trbw)를 첫 승인 받았다.

그것은 눈 뒤의 근육과 지방 조직에 염증이 생기는 드문 질병이다.

EP는 테페자의 매출은 2026년 14억 달러에 이를 것으로 추산했다.

1월, 에이임뮨의 팔포르지아(Palforzia, Peanut Allergen Power-dnfp)는 땅콩 알레르기 치료에 첫 승인됐다.

약품은 4세부터 17세까지 땅콩알레르기 확진 판정을 받은 환자들에게 사용이 승인됐다.

8월, 네슬레가 26억 달러에 에이임뮨을 인수했다.

EP는 팔포르지아는 2024년 12.8억 달러의 매출을 예상했다.

FDA는 8월에 재발성 다발경화증 환자에 대해 첫 자가 투여, B세포 표적 치료제인 노바티스의 케심프타(Kesimpta, ofatumumab)에 청신호를 보냈다.

케심프타는 정맥 주입으로 만성림프구 백혈병 치료에 2009년 승인됐다.

클라리베이트는 케심프타의 연간 최고 매출은 12.6억 달러에 이를 것으로 전망했다.

작년 2월, FDA는 급성 편두통 치료에 바이오하벤 파마슈티컬의 뉴르텍 ODT(Nurtec ODT)를 승인했다.

현재 편두통 치료에 암젠/노바티스의 애모빅(Aimovig), 테바의 아조비(Ajovy), 릴리의 엠갈리티(Emgality) 등 3개 CGRP 약품이 마케팅되고 있지만, 모두 주사제이다.

바이오하벤의 뉴르텍은 속효성 용해제이다.

엘러간의 유브렐비(Ubrelvy)도 경구 편두통 치료제이다.

EP는 뉴르텍의 2024년 매출은 8.97억 달러에 이를 것으로 전망했다.

이밖에, 화이자와 바이오엔테크. 모더나. 아스트라제네카/옥스퍼드 대학의 코로나19 백신도 올해 블록버스터 매출을 기록할 것으로 예상된다.