지난 10년 동안 바이오시밀러로 인한 절감은 증가했지만, 바이오시밀러 절감이 최대 잠재력에 도달하는 것을 막는 장벽이 남아 있다.

AAM(Association for Accessible Medicines.)의 새로운 보고서를 보면, 미국에서 바이오시밀러 활용을 방해하는 장애물에도 불구하고 바이오시밀러로 인한 절감액은 꾸준히 증가하고 있고 2019년에 총 22억 달러에 달했다.

또한 바이오시밀러에 대한 규제 경로를 담은 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act)가 제정된 2010년 이후 바이오시밀러는 45억 달러의 절감 효과를 거뒀다.

바이오시밀러 절감이 증가하고 있지만, 바이오시밀러는 교육 부족, 상환 부족, 오리지널 제품 회사에 의한 반경쟁적 행위, 상호대체 제한, 특허 소송과 합의, 오리지널 제품 처방에 인센티브, 지급인 방식 제한 등 활용을 위해 여전히 일부 장애에 직면해 있다.

2010년 이후, 환자들은 바이오시밀러에 접근이 제한됐다.

현재, 28개 FDA 승인 제품 중 17개 바이오시밀러만 미국 시장에 론칭됐다.

보고서는 바이오시밀러는 향후 10년간 수백억 달러를 절약할 수 있을 것으로 예상되지만, 환자들이 접근할 수 있는 경우에만 이러한 약품의 더 많은 사용이 훨씬 더 많은 비용 절감을 할 수 있다고 지적했다.

바이오시밀러는 유럽연합(EU)에서 널리 이용할 수 있고 약가를 대폭 인하하는 결과를 낳았지만, 특허분쟁과 경쟁부재로 미국에서 유럽과 같은 할인을 달성하기가 더욱 어렵다.

환자와 지불자들은 시장에서 선택권을 가져야 하며, 제네릭과 바이오시밀러 약품과의 경쟁은 선택권을 준다.

AAM은 저가 치료제에 대한 접근을 개선하기 위해 바이오시밀러에 대한 실행 가능한 경쟁 시장을 보장하기 위한 조치를 취하고, 오리지널 제품 제조업자들이 제기한 특허 분쟁에 대해 조치를 취할 것을 요구했다.

108개 바이오시밀러 개발 중

IQVIA Institute for Human Data Science의 최신 보고서를 보면, 바이오시밀러 매출은 향후 5년간 800억 달러에 이르고, 1000억 달러 이상 헬스케어 비용을 절감할 것으로 예상된다.

보고서에 따르면 바이오로직 지출의 51%를 차지하는 약품들이 현재 바이오시밀러 경쟁에 직면해 있거나 향후 10년 안에 직면할 것으로 보인다.

최근 베마시주맙(bevacizumab), 트라스투주맙(trastuzumab), 리툭시맙(rituximab)의 바이오시밀러 출시는 약 60% 양적 점유율을 달성할 것으로 예상돼 이전 바이오시밀러 론칭보다 유의하게 더 높고 더 빠르다.

미국 FDA는 9개 약품에 대해 28개 바이오시밀러를 승인했고 이 중 18개가 출시됐다.

IQVIA 보고서는 Biologics Price Competition and Innovation Act 하에 특별히 제정된 351(k) 경로가 아닌, 비바이오시밀러 505(b) 또는 351(a) 경로 하에 최근까지 승인된 일부 약품을 포함하는 바이오시밀러를 보다 광범위하게 분류했다.

IQVIA는 재조합 기술을 통해 생산된 비오리지널 약품을 바이오시밀러로 정의하고, 이 기준으로 미국에서 13개 약품에 33개의 바이오시밀러가 승인됐다.

이 중 22개가 출시됐고 바이오시밀러가 있는 오리지널 약품 시장의 20%를 점유하고 있다.

이는 전체 바이오로직 매출의 약 16%이다.

IQVIA는 FDA에서 승인된 바이오시밀러가 없지만, 인슐린 글라진(glargine)과 리스프로(lispro)가 포함됐다고 밝혔다.

IQVIA의 연구에 따르면 22개 다른 약품 종류에 108개의 추가 바이오시밀러가 개발 중에 있다.