LG화학이 개발 중인 비만치료 신약이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

LG화학은 미국에서 임상1상 진행중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 28일 밝혔다.

LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R(식욕조절 단백질)을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제로, MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화돼 생명까지 위험해질 수 있다.

LB54640은 전임상 결과 식욕 및 체중 감소 효과의 우수성 뿐만 아니라 중추신경계 및 심혈관계 부작용이 없는 안전한 비만 치료제 개발 가능성을 확인했다. 또 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성을 확인해 주사 치료 중심의 비만 시장에서 환자 투여 편의성을 높인 차별화된 치료제로 개발될 예정이다.

LG화학은 현재 미국에서 일반 비만환자(체질량지수 27 kg/㎡ 이상) 96명을 대상으로 약물의 안전성 등을 평가하는 임상1상을 진행 중으로 지난 6월 첫 환자 투여를 시작했다.

2022년 상반기까지 임상1상을 완료하고 2022년부터 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상2상과 3상을 동시 진행할 계획이며, 2026년 판매허가 승인을 목표로 하고 있다. 이와 함께 일반 비만으로 적응증을 확장해 신약의 가치를 높여나간다는 계획이다. 

한편 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 올해 미국 희귀비만 치료제 시장은 1천만 달러(약 110억원) 규모에 불과하지만 향후 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 2027년엔 9억 달러(약 1조원) 규모로 시장이 대폭 커질 것으로 전망되고 있다.