다수 바이오로직스가 특허만료가 임박해, 바이오시밀러 개발업체들이 기로에 서있다.

바이오시밀러는 제조, 테스트, 승인까지 수년이 걸릴 수 있어, 오리지널 제품의 특허만료에 앞서 많은 업체들이 출시를 위해 바이오시밀러 후보를 개발이나 승인받고 있다.

현재 미국 FDA에서 승인된 오리지널 바이오로직은 뉴포젠(Neupogen), 뉴라스타(Neulasta), 리툭산(Rituxan), 허셉틴(Herceptin), 아바스틴(Avastin), 에포젠(Epogen), 휴미라(Humira), 레미케이드(Remicade), 엔브렐(Enbrel) 등 9개가 있다.

하지만 휴미라와 엔브렐의 바이오시밀러 버전은 미국 시장에 아직 출시되지 않고 있다.

많은 바이오파마 기업들은 이런 약품의 바이오시밀러를 개발하기 위해 노력하고 있는 반면, 다른 회사들은 상대적으로 관심이 낮은 다른 바이오시밀러로 진출하고 있다.

일반적 관심 낮은 바이오시밀러

바이오시밀러 경쟁이 임박한 2개 블록버스터 바이오로직은 나이와 관련된 황반변성, 황반부종, 당뇨병성 망막병증 치료에 마케팅되는 루센티스(Lucentis, ranibizumab)와 아일리아(Eylea, aflibercept)이다.

바이오젠과 삼성 바이오에피스는 두 약품의 바이오시밀러 버전을 개발하고 있다.

또한 바이오에크(Bioeq)는 아일리아의 바이오시밀러를 개발하기 위해 포미콘(Formycon)과 협력하고 있다.

엑스브랜(Xbrane), 코헤루스 바이오사이언스(Coherus Bioscience)와 포미콘도 루센티스 바이오시밀러 후보가 있고 코헤루스는 아일리아의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

루핀 파마슈티컬도 두 바이오로직의 바이오시밀러를 연구하고 있다.

건선 관절염과 플라크 건선 치료제인 J&J의 스텔라라(Stelara,ustekinumab) 바이오시밀로도 개발되고 있다.

이런 시장에서, 포미콘, 바이오-테라 솔루션스(Bio-Thera Solutions), 뉴클론(NeuClone)은 각각 스텔라라와 경쟁할 수 있는 바이오시밀러 론칭을 기대하고 있다.

셀트리온, 산도스, 루핀, 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)은 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia, denosumab)의 바이오시밀러를 추구하고 있다.

또한 헨리우스, 바이오콘, 루핀은 유방암 치료제 퍼젝타(Perjeta, pertuzumab)의 바이오시밀러 버전을 개발하고 있다.

류마티스 바이오시밀러

프롤리아 시장으로 진출 이외에, 산도즈는 CDMO(계약개발제조업체)인 폴파마 바이오로직스와 공동으로 다발경화증 치료제 티사브리(Tysabri, natalizumab) 바이오시밀러를 연구하고 있다.

폴파마는 크론병과 궤양성 대장염 치료제 엔티비오(Entyvio, vendolizumab) 바이오시밀러도 개발 중이다.

스텔라라 바이오시밀러 이외에, 바이오-테라는 심포니(Simponi, golimumab), 악템라(Actemra, tocilizumab), 코센틱스(Cosentyx, secukinumab) 등 다른 3개 류마티스 바이오시밀러를 개발하고 있다.

엑스브랜은 관절염 치료제 심지아(Cimzai, certolizumab)의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

종양 바이오시밀러

골암 치료를 위한 바이오시밀러 개발과 함께, 헨리우스는 4개의 다른 종양 바이오시밀러를 연구하고 있다.

두경부암과 대장암 치료제 어비툭스(Erbitux, cetuximab)의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

사이람자(Cyramza, ramucirumab) 바이오시밀러는 위암, 폐암, 대장암, 간암 치료에 사용된다.

다른 2개 타깃은 흑색종 치료제 여보이(Yervoy, ipilimumab)와 다발성 골수종 약품 다잘렉스(Darzalex,daratumumab)의 바이오시밀러 버전이다.

엑스브랜은 이미 특허만료된 급성골수성백혈병 치료제 온카스파(Oncaspar, pegaspargase) 바이오시밀러를 개발하고 있다.

기타 바이오시밀러

헨리우스는 고지질혈증 치료제 레파타(Repatha, evolocumab)의 바이오시밀러를 개발하고 있지만, 오리지널 제품은 아직 특허보호 중이다.

레벤스가 개발 중인 유일한 바이오시밀러는 신경과 관련된 요실금, 편두통의 예방 등에 사용되는 보톡스(Botox, onabotulinumtoxinA injection)이다.

삼성 바이오에피스는 야행성혈모글로빈뇨증, 비정형 용혈성유래증후군 등의 치료에 사용되는 솔리리스(Soliris, eculizumab) 바이오시밀러를 개발하고 있다.

셀트리온은 천식 등 치료에 사용하는 졸에어(Xolair, omalizumab)의 바이오시밀러 CT-P39를 연구하고 있다.

바이오시밀러 이익 알려야

적은 수의 바이오시밀러 약품이 세계 시장에 진출했다.

하지만, 미국 바이오시밀러 시장은 2015년 1개 바이오시밀러 약품만 허가받은 것에 비해 크게 늘었다.

컨설팅업체인 글로벌데이터에 따르면, 미국에서 2015~2019년 승인된 바이오시밀러 약품 수는 연평균 87%씩 증가해 2019년 10개가 됐다.

바이오시밀러 약품에 대한 교육과 이해 부족이 보험사 등 지불자와 환자들이 그들로부터 멀어지게 해 시장 성장을 크게 저해하고 있다.

환자들은 비용 절감을 알지 못하고 지불자는 바이오시밀러 약품이 오리지널을 대체할 수 있을지 불분명하다.

FDA는 규제 프로세스를 간소화하고 바이오시밀러를 프로모션하기 위해 업계의 더 많은 참여 등 바이오시밀러 시장 활성화를 위해 BAP(Biosimilar Action Plan)을 시행하고 있다.

하지만 정부와 경제적 인센티브는 아직 바이오시밀러 약물의 활용 기대와 예상 기대치에 도달하지 못했고 경쟁을 줄여 시장을 방해할 수도 있다고 글로벌데이터가 말했다.

바이오시밀러 시장은 바이오로직 치료의 이점을 지불자와 환자에게 알려줌으로써 강화될 수 있다고 글로벌데이터가 강조했다.