애보트가 말초 BTK 스텐트 시장에서 첫 번째 업체가 되기 위해 앞서 가고 있다.

애보트는 최근 새로운 ‘Esprit BTK Everolimus Elating Resorbable Veget System’(이하 에스프리트 시스템)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 LIFE-BTK(Below-the-knee) 임상시험을 시작했다.

특히, 이는 차단된 동맥 BTK 또는 중증하지허혈(CLI)의 치료를 위해 완전 흡수성 기기를 평가하는 미국에서 첫 IDE(Investigative Device Exemption) 임상이다.

CLI는 말초동맥질환(PAD)의 잔행 단계에 있는 환자에서 주로 관찰된다.

임상은 지금까지 호주, 일본, 뉴질랜드, 싱가포르, 미국에 사이트를 가지고 있다.

이번 임상은 CLI 치료를 위한 노력과 나아가 PAD 퇴치를 위한 애보트의 노력을 강화하는 계기가 될 것으로 보인다.

에스프리트 시스템은 혈관 막힘을 유발할 수 있는 영향받는 부위에 흉터 조직 성장을 줄이기 위해 세포 증식을 지연시키는 약품인 에버롤리무스(everolimus)의 방출을 통제하도록 디자인됐다.

이 시스템은 미국에서 유일한 시험 기기이다.

영구 임플란트가 아닌 에스프리트 시스템은 기존 금속 스텐트보다 우수하다.

이식 후, 에스프리트 시스템은 수개월에 걸쳐 약을 전달하고, 치유를 촉진하고 시간이 지남에 따라 자연스럽게 몸속으로 흡수된다.

무작위 Absorb 임상의 메타 분석 결과에서 생체흡수성 지지대는 관상동맥 질환을 앓고 있는 많은 환자에 대해 가 금속성 약물 용해 스텐트(DES)의 수용할 수 있는 대안이 될 수 있음을 시사했다.

풍선 혈관성형술로 치료할 때 PAD 환자들은 치료된 동맥에 대한 반복적인 시술을 필요로 하는 경우가 있다.

이러한 이유로, 약물 용해 흡수성 지지대는 혈관에 대한 기계적 지원을 제공하고 시간이 지나면서 사라지기 전에 혈관 재협착의 가능성을 줄이는데 가장 적합하다.

CLI 경험이 있는 사람들은 불편함과 일부 경우는 팔다리 절단을 초래하는 하지로 흐르는 혈류를 손상시키는 혈관을 막는다.

약물 용해 스텐트의 부재로, 약물 코팅 풍선 혹은 베어 금속 스텐트가 미국에서 BTK 사용에 승인됐고 BTK 치료 옵션은 제한적이다.

FDA는 에스프리트 시스템을 혁신 기기 지정을 허가해, 검토 및 프리마켓 승인 일정을 단순화했다.

에스프리트 스텐트는 현재 판매되고 있는 치료기기의 단점 중 많은 부분을 해결할 수 있다.

스텐트처럼, 이는 에버롤리무스 약물을 통해 치유를 촉진하면서 동맥이 열린 상태를 유지하는 데 표준 풍선보다 훨씬 효과적이며, 흡수성 성질은 스텐트 혈전증 등 전통적인 금속성 스텐트와 관련된 위험과 합병증을 감소시킨다.

애보트가 에버롤리무스 약물의 고의적 사용은 파클리탁셀 코팅 기기에 대한 우려 때문에 유리함이 입증될 수 있다.

컨설팅업체인 글로벌데이터에 따르면 코로나19가 발생하기 전 미국에서 약 5만 건의 CLI가 풍선 혈관성형술로 치료받고 있는 것으로 추정했다.

팬데믹에 이어 시장이 정상으로 돌아오면, PAD 유병률 증가 때문에 말초시장이 빠르게 성장할 것으로 전망된다.

검토와 승인 기간을 간소화하는 FDA의 획기적인 기기 지정으로 애보트는 이런 환자 풀에 효과적인 치료를 제공하는 첫 번째 제조사가 될 수 있고, 말초 혈관 중재 시장의 많은 점유율을 획득하고 새로운 골드 표준이 될 수 있을 것이라고 글로벌데이터가 진단했다.

크레덴스 리서치(Credence Research)의 보고서를 보면, 전 세계 생체흡수성 혈관 지지대 시장은 2018년 1억 6580만 달러에 달했고 2019~2027년 까지 연평균 10.3% 성장이 예상된다.

치료된 동맥에 대한 반복 시술의 필요성 등 요인과 향후 중재, 수술 또는 영상 촬영에 대한 장애물의 부재가 시장을 드라이브할 전망이다.

글로벌 PAD 시장은 2019년 35억 2477만 달러를 차지했고 2020년~2027년까지 연간 8.5% 성장해 2027년 57억 1512억 달러 규모에 이를 것으로 추정된다.