FDA는 코로나19 치료에 효과적일 수 있고 제품의 알려진 잠재적 이익이 위험보다 더 크다고 결론 내린 후 회복 중인 혈장을 최근 긴급사용허가(EUA)를 했다.

FDA에 따르면, 결정은 이용할 수 있는 과학적 증거를 근거로 했다.

EUA는 치료제의 FDA 승인과 같지 않다.

FDA는 코로나19 치료에 회복 중인 혈장에 대한 EUA가 향후 "개정 또는 폐기"될 수 있다고 밝혔다.

이는 올해 초 약물이 코로나19 치료에 효과적이지 않은 것이라고 판단한 후 FDA가 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸에 대한 EUA를 취소했을 때 있었다.

회복 중인 혈장은 긍정적 결과로 다른 질병 치료에 오랫동안 사용되어 왔다.

또한 지금까지 코로나19 치료에서 회복 중인 혈장에 대한 일부 고무적인 연구가 있었다.

메이요 클리닉이 실시한 대규모 임상 연구에서 코로나19 진단을 후 3일 이내에 회복 중인 혈장을 수혈을 받은 환자들은 진단 4일 이상 지난 후 혈장을 받은 환자에 비해 통계적으로 유의하게 더 낮은 평균 사망률을 보였다.

이 연구에 대한 주요 의문은 플라시보 그룹이 포함되지 않았다는 것이다.

위약 그룹과 함께 무작위 및 통제 임상 연구의 결과는 안전하고 효과적인 회복 중인 혈장 치료가 어떻게 코로나19를 치료하는 지를 확인하기 전에 필요하다.

FDA는 EUA가 진행 중인 임상실시을 대체하기 위한 것이 아니라고 밝혔다.

코로나-19 회복 중인 혈장이 현재 이용 가능한 증거에 근거한 새로운 치료 표준에 아직 상응하지 않기 때문에 EUA는 변경되지 않은 상태로 유지되어야 한다고 FDA는 여전히 권고하고 있다.

만약 회복 중인 혈장이 실제로 더 낮은 사망률을 입증한다면, 코로나19 환자는 치료제의 FDA EUA로 가장 큰 승자가 될 수 있다.

또한 혜택을 보는 일부 기업도 있다.

ADMA 바이오로직스와 카마다 등 일부 바이오텍의 주가는 최근 FDA의 EUA의 결과로 급등했다.

ADMA는 인간 혈장 수집을 전문으로 한다.

이스라엘의 카마다는 현재 코로나19를 치료하기 위해 1/2 상 연구에서 혈장 유래 치료제를 평가하고 있다.

에머전트 바이오솔루션도 EUA 뉴스로 혜택이 예상된다.

회사는 일선 의료 종사자의 코로나19 노출 후 예방으로서 회복중인 혈장에서 추출한 과다면역 글로불린 코로나19 치료제를 테스트하기 위해 마운트 시나이 헬스시스템, 임뮨노텍 바이오센터와 제휴를 맺었다.

혈장 여전히 임상 중

FDA의 긴급사용허가(EUA)는 혈장 치료제가 안전성과 효능을 입증했다는 것을 의미하지 않는다.

WHO는 입원한 코로나19 환자를 치료하기 위해 코로나19 생존자의 혈장 사용은 여전히 시험 중에 있다고 밝혔다.

FDA의 결정은 과학자들은 현재 치료법을 평가하기 위해 진행 중인 공식적인 연구가 생략될 것을 우려하고 있다고 WHO가 지적했다.

지금까지 이런 연구들의 결과는 결정적인 것이 아니고 현재로서는 여전히 매우 낮은 수준의 증거라고 WHO가 밝혔다.

회복기 혈장을 긴급 승인한 데 따른 비난의 물결에도 불구하고, 일부 감염병 전문가들은 이 치료법이 여전히 유망하다고 주장했다.

하지만 일부 과학자들은 FDA 국장 스티븐 한이 인용한 핵심 생존 통계에 대한 승인 시점과 진실성에 의문을 제기해왔다.

회복 중인 혈장이 실제로 효과가 있는지 확인하기 위해 필요한 임상시험은 아직 완료되지 않았다.

전 세계에서 수집된 자료에 따르면 COVID-19 생존자로부터 채취한 항체 탑재 혈장이 감염을 퇴치하는 데 도움을 줄 수 있다.