중외제약 '키산본주' 등 7개 제제…6년간 PMS 결과 반영
허가사항(사용상 주의사항)이 변경된 제제는 ‘키산본주’ 외에도 국제약품의 ‘오자본주’ ‘카타그레온주’ ‘키프티론20mg’을 비롯, 동국제약의 ‘정주용카타크론주’, 녹십자의 ‘오사그렌주’, 한일약품의 ‘오자그론주’ 등이 포함됐다.
이들 제제는 국내에서 6년 동안 692명을 대상으로 실시한 시판후 조사(PMS) 결과, 인과관계에 상관없이 19례(2.75%)에서 24건의 이상반응이 보고됐다고 식약청은 밝혔다.
이 중 약물과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응은 간효소의 수치를 나타내는AST(GOT)/ALT(GPT) 상승, 발진, 상부 위장관 출혈, 구역, 신장기능 수치인 BUN 및 크레아티닌(Cr) 상승, 빈혈 등 이었다.
식약청은 이들 제제에 대해 오는 10월7일까지 허가사항을 변경토록 지시했다.
PMS란 임상3상시험을 마치고 시판 승인을 받은 신약이나 치료경과(주사제에서 경구제 또는 경구제에서 주사제로 변경 등)가 달라진 의약품에 대해 시판전에 발견하지 못한 안전성과 유효성을 추가로 확인하기 위해 실시하는 사후 조사를 말한다.
보통 의사들이 약물을 복용한 환자들을 대상으로 설문을 통해 실시하고 식약청은 이 설문결과를 토대로 의약품 재심사를 한 뒤 허가사항 변경 유무를 결정한다.