자료 불일치+위탁품목…허가취소·대체조제 금지 등
이번에 행정조치된 품목은 원 시험자료와 다르게 판명된 30개 품목과 위탁제조 품목 30개 등이다.
식약청은 이들 품목에 대해 허가취소, 대체조제 금지, 생동성인정 반려 등의 조치를 취했다.
자료불일치 30개 품목 중 유한양행의 골다공증치료제 '볼렌드정70mg' 등 15개 품목은 허가 취소됐고, 한국휴텍스의 소화성궤양치료제 '트리메틴정' 등 14개 품목은 대체조제 금지처분이 내려졌다.
나머지 1개 품목인 한국콜마의 소화불량치료제 '케이톤정'은 혈중약물농도 조작 혐의로 허가가 반려됐다.
위탁생동 품목 중에서는 일동제약의 골다공증치료제 '포사렌정70mg' 등 4개 품목이 허가취소 됐으며, 한미약품의 관절염치료제 '메록스캄캡슐7.5mg' 등 22개 품목은 대체조제 금지처분을 받았다.
또 위탁품목 중 소화불량치료제인 한올제약의 '가나피드정'과 휴온스의 '지모트정' 등 4품목은 허가가 반려됐다.
식약청은 지난 7월6일 2차 발표 당시, 시험자료 조작의혹을 받은 55품목에 대해서는 시험기관에 해명 기회를 부여한 뒤, 해명하지 못할 경우 허가취소 등의 조치를 취할 예정이다.