식약청, “안전성 정보 평가 결과 이상반응(부작용) 추가”
식약청은 7일, 외국 정부 및 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 약물 안전성 정보 평가 결과에 따라 10개 제제 78개 품목에 대한 허가사항(사용상 주의사항)을 통일·조정했다고 밝혔다.
이번에 허가사항이 변경된 대표적 품목은 동아제약의 ‘호의주(메실산가벡세이트 단일제)’, 한국MSD의 ‘싱귤레어10mg(몬테루카스트나트륨 단일제)’, 이연제약의 ‘베카론주(브롬화베쿠로니움 단일제)’, 베링거인겔하임의 ‘부스코판 당의정(브롬화부틸스코폴라민 단일제)’, 유니온제약의 ‘파로닌주(브롬화판쿠로늄 단일제)’ 등이다.
사노피아벤티스의 ‘자트랄엑스엘정10mg(염산알푸조신 단일제)’, 일성신약의 ‘본알파로오션 ㎍ (타칼시톨 단일제)’ 및 ‘본알파하이연고 20㎍’ , 동광제약의 ‘트리암시놀론주사50mg(트리암시놀론아세토니드 단일제)’, GSK의 ‘볼맥스서방정4mg(황산살부타몰 단일제)’ 등도 조정품목에 포함됐다.
이 중 동아제약 항응고제 ‘호의주’는 이상반응(부작용) 항에 아나팔릭시양 증상(호흡곤란, 인·후두 부종 등), 혈소판감소, 고칼륨혈증 등이 중대 이상반응과 이러한 이상반응 발생시 취할 조치에 대한 내용이 추가됐다.
또 한국MAD의 천식치료제 ‘싱귤레어’는 임부에 대한 투여 항에 시판 후 조사에서 임신기간 동안 이 약을 복용한 여성의 자녀에서 드물게 보고된 사지결손(약과의 인과관계가 확립된 것은 아님)에 대한 내용이 추가됐다.
이밖에 사노피아벤티스의 전립선비대증치료제 ‘자트랄엑스엘정’은 상부 호흡기계 감염, 기관지염, 부비동염, 인두염, 소화불량, 변비, 피로, 통증 등의 이상반응 및 시판 후에 보고된 지속발기증, 수술 중 홍채이완 증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)이 이상반응으로 지적됐다.
[허가사항 변경 제제 목록]
- 메실산가벡세이트 단일제(주사)
- 몬테루카스트나트륨단일제(경구)
- 브롬화베쿠로니움 단일제(주사)
- 부롬화부틸스코폴라민 단일제(주사)
- 브롬화판쿠로늄 단일제(주사)
- 염산알푸조신 단일제(경구)
- 타칼시톨 단일제(외용, 2㎍)
- 타칼시톨 단일제(외용, 20㎍)
- 트리암시놀론아세토니드 단일제(주사)
- 황산살부타몰 단일제(경구, 서방형)