"안전성 조사결과, 사망 등 치명적 부작용 유발 가능"
한국로슈의 파킨슨병 치료제인 톨카폰 단일제(타스마정 100mg)’와 사노피아벤티스코리아의 간질치료제 ‘발프로산나트륨’ 단일제(데파킨정맥주사)와 복합제(데파킨크로노정)’ 등 3개 성분의 약물이 치명적이고 심각한 부작용 유발 등으로 최근 식약청으로부터 경고조치를 받은 것으로 확인됐다.[자료실 참조]
31일 식약청에 따르면 로슈사의 ‘타스마정’은 외국 정부에서 입수한 안전성 정보와 시판후 조사(PMS) 결과 등을 분석한 결과, 전격성 간부전과 간세포 손상 등 사망을 초래할 수 있는 치명적인 위험을 야기할 수 있는 약물로 지적됐다.
식약청은 “이 약물이 전 세계 4만 명 이상의 환자로부터 치명적인 전격성 간부전 사례 3건이 보고됐으며 이는 일반 인구에서 발생하는 것보다 10~100배 가량 높은 비율”이라며 “치료 개시 3주 이내에 실제적인 임상적 이점이 관찰되지 않는 환자에게는 즉각 투약을 중단해야한다”고 경고했다.
식약청은 또 “임상시험에 참여한 3400명 이상의 환자에서 보고된 자료에 따르면 이 약물은 치료 개시 6개월 이내에 간기능을 측정하는 수치인 SGPT/ALT 또는 SGOT/ALT가 증가하는 것으로 나타났다”며 “어떤 사유로든 이 약물 투약을 중단했거나 SGPT/ALT 또는 SGOT/ALT가 정상치보다 높은 환자, 간질환자, 비외상성 횡문근융해증 환자는 투약하지 말라”고 주문했다.
고열증의 병력이 있는 환자, 약물 치료로 인해 혼돈증의 병력이 있는 환자도 투약 금지 대상에 포함됐다.
한국화이자제약의 고혈압 및 전립선비대증치료제인 ‘카두라정 1mg(메실산독사조신 단일제)’과 ‘카두라엑스엘서방정4mg’은 백내장 수술 중 홍채이완증후군(IFIS) 발생, 기관지 경련 악화, 두드러기, 혈뇨, 배뇨장애, 야뇨증 등이 관찰돼 경고조치를 받았다.
특히, 사노피아벤티스의 ‘데파킨정맥주사’ 등 발프로산나트륨 제제는 단일제와 복합제 모두에서 치명적인 간손상 위험과 췌장염이 보고됐다.
식약청은 “이러한 위험성이 고연령 일수록 줄어들지만, 어린아이 일수록 높게 나타날 수 있다”며 이 약성분에 과민증이 있는 환자, 간질환 또는 그 병력이 있는 환자, 간 또는 췌장이 심각한 기능이상이 있는 환자, 간질환의 가족력이 있는 환자 등의 투약을 금지했다.
이밖에 카바페넴계 항생물질을 투여중인 환자와 포르피린증 환자, 메플로퀸(열대성 말라리아 예방약)을 투약 중인 환자 등도 투약 금지했다.