발암성자료 이달중 제출…중앙약심 결과 최대 관심
중국 수출을 위한 임상을 위해 지난달 28일자로 식품의약품안전청으로부터 조건부 품목 제조허가를 취득한 이 약물은 임상결과 기존 약물에 비해 우수한 효능을 보이는 것으로 알려졌다.
기존 약물은 복용 중단 후 3개월이 지나면 대부분 재발하는 데 반해 ‘레보비르’는 복용한 환자의 88%가 정상 간수치를 유지한다. 또 1년 이상 복용해도 독성이 없고 내성을 키우지 않는 장점이 있다.
이 때문에 시판승인을 받으면 현재 국내에 나와 있는 GSK(글락소스미스클라인)의 ‘제픽스(성분명:라비부딘)’ 및 ‘헵세라(성분명:아데포비어)’, BMS(브리스톨마이어스스큅)의 ‘바라크루드(성분명:엔테카비어)’와 충분한 경쟁을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
하지만, 아직 정식승인과 시장안착까지는 넘어야할 산이 적지 않다.
우선, 발암성 시험자료보고서를 시판전에 식약청에 제출해야한다. 부광약품은 이달 중에 발암성시험자료를 식약청에 제출한다는 방침이지만 식약청 중앙약사심의위원회가 이 자료를 문제 삼으면 허가시기가 당초 예상과 달리 올해 10월을 넘길 수 있다.
지난 5월 식약청의 승인을 받고 레보비르보다 다소 앞서 보험약가를 신청한 ‘바라크루드’와의 경쟁도 부담이다.
바라크루드는 B형 간염 바이러스의 복제를 저해함으로써 바이러스의 세포감염능력을 저하시키는 경구 투여용 항 바이러스제다.
이 약물의 연간 복용비용은 약 4000달러(한화 약 400만원)로, 연간 1600달러가 소요되는 ‘제픽스’에 비해 4분의 1 수준이다.
따라서 지난 7월 이와 비슷한 수준에서 보험약가를 신청한 레보비르의 경쟁약물은 바라크루드가 될 가능성이 높다.
부광약품 관계자는 21일, “레보비르의 바이러스 억제능력은 세계의 그 어떤 약물보다 우수하기 때문에 충분한 승산이 있을 것으로 본다”며 “1차로 국내 시장을 대체하고 글로벌 시장에 진출하는 것이 우리의 목표”라고 말했다.
레보비르는 현재 세계 시장에 진출하기 위해 일본의 에자이사 및 미국의 파마셋사와 판권계약을 체결한 상태다.
에자이는 일본·중국을 비롯한 아시아 시장 판권을, 파마셋은 미국과 유럽 등 그밖의 시장판권을 갖고 있다.
미국 시장은 이르면 2008년쯤 출시될 것으로 부광약품은 기대하고 있다.