식약청, CTD 도입 위한 준비사항 등 토의
의약품 허가 시 이미 대부분의 제약선진국에서 운영하고 있는 CTD(공통기술문서) 체계의 도입이 요구되고 있으나 관련 업무를 수행해야 하는 기관이나 인력들이 전문적인 지식이나 정보가 부족해 CTD 도입 준비가 제대로 이뤄지지 않고 있다고 식약청은 설명했다.
이에 따라 식약청은 민관합동으로 TFT를 구성, 오는 18일~19일 국제적 의약품 품질평가 자료제출요건 및 방법에 대한 워크숍을 개최한다.
워크숍에서는 ▲품질평가지침(안) 세부사항 ▲FTA 등에 대비한 품질평가 방향 ▲CTD 도입 문제점과 준비사항 및 개정이 필요한 법규정 등에 대한 토의 ▲품질평가 시 제약현장의 애로사항 ▲제약선진국의 품질분야 CTD 제출사례분석 ▲허가 후 변경방법에 대한 주제 발표와 함께 제약업계와 식약청 품질관련 전문가들의 토론이 활발히 이루어질 예정이다.
식약청은 이 워크숍에서 논의된 의견을 반영하고 향후 공청회 등을 거쳐 연내 품질평가지침(안)을 마무리하고, 단계별로 절차를 거쳐 지침제정을 추진할 예정이라고 밝혔다.