특허만료 신약값 20% 인하…복제약값도 비례 인하
보건복지부가 특허만료되는 신약값과 복제약값을 크게 낮출 수 있는 세부 규정을 마련, 제약업계가 초 긴장상태다.
보건복지부는 26일 포지티브 리스트(의약품선별등재목록)를 핵심으로 하는 약제비 정적화 방안의 후속조치로 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 개정안을 홈페이지를 통해 입안예고했다.[자료실 참조]
예고 기간은 이날 입법 예고된 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안과 같이 7월 26일부터 9월 24일까지 60일 간이다.
개정안에 따르면 앞으로 오리지널 약값은 최초 복제약이 시장에 진입하는 시점부터 20% 인하되고 복제약값은 5번째 출시되는 제품까지 인하된 오리지널 약가의 80%로 산정된다.
예컨대 신약가격이 100원인 경우 특허가 만료되어 최초 복제약이 출시되면 80원으로 인하되고 5번째까지 출시되는 복제약은 80원의 80%인 64원으로 책정된다.
6번째 복제약부터는 5번째 출시된 복제약값의 90%를 인정받게 된다.
특허가 만료되더라도 값이 떨어지지 않았던 신약값과 5번째 출시되는 약물까지 신약값의 90%를 인정받았던 지금의 약값 결정구조가 확 바뀌는 셈이다.
개정안에는 보험등재 이후 1년이 경과한 시점에서 사용량이 30% 이상 증가한 의약품은 가격을 재조정한다는 내용도 포함됐다.
또 복지부 지침으로만 운영중이던 약가 재평가 기준과 저가 필수의약품의 퇴장방지를 위해 퇴장방지의약품 선정기준도 마련했다.
복지부는 이 개정안에 대해 제약업계 등 관련 이해 당사자의 의견을 폭넓게 수렴, 합리적인 제안에 대해서는 적극적으로 검토해 나갈 계획이라고 밝혔다.포지티브 리스트 제약업계 강력 반발
복지부의 이같은 방침에 대해 제약업계는 강력히 반발하고 있다.
한국제약협회는 26일 오후 4시부터 경기도 이천 미란다 호텔에서 출입기자를 대상으로 한 설명회를 갖고 정부의 약제비 절감정책에 대한 모순을 조목조목 지적할 예정이다.
제약협회 문경태 부회장은 "포지티브 리스트를 시행하면 제네릭(복제약)에 의존하고 있는 국내 제약사들은 신약개발의 기반도 다지기 전에 쓰러질 것"이라며 "여건이 성숙될 때까지 제도 자체를 전면 재고해야한다"고 말했다.
제약협회는 이날 이례적으로 '정부의 포지티브 리스트는 위헌소지가 있다'는 내용의 한나라당 박재완 의원의 보도자료를 대신 돌려주기도 했다.
다국적의약산업협회(KRPIA)도 약제비 절감정책의 중단을 촉구하며 강력히 반발했다.
협회는 이날 성명을 내고 “5.3 정책안은 신약에 대한 환자의 접근권을 침해할 우려가 있으므로 제도 시행을 재고해야 한다”고 촉구했다.
협회는 "신약이 보험급여 대상에서 제외될 경우 환자의 경제적 부담이 늘어나는 등 심각한 문제가 발생할 수 있다"며 "등재가 된다해도 경제성 평가를 위한 자료준비와 평가절차에 오랜 시일이 소요돼 결국 환자들이 그 피해를 보게 될 것"이라고 주장했다.
신의료기술등의 결정 및 조정 기준」개정안의 주요내용
○ 신약이 특허만료되어 최초로 복제약이 진입하는 경우 해당 신약의 가격을 20% 인하하고, 5번째까지 진입하는 복제약은 신약의 64%로 산정하고, 그 이후는 최저가의 90%로 산정
○ 건강보험공단이 제약회사와 약가협상 시 설정한 예상사용량에 비해 등재 1년 후 30%이상 증가한 경우 약가를 재조정하고, 2차년도 부터는 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 60%이상 증가한 경우 조정
- 급여범위 확대 등에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량이 30%이상 증가한 경우 조정
○ 보험급여 목록에서 삭제할 수 있는 근거 마련
- 최근 3년간 보험급여 청구실적이 없는 약제
- 약사법령에 의한 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제
- 약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제
- 보건복지부장관이 건강보험 정책수행, 건강보험의 재정관리 또는 약제의 비용관리 등을 목적으로 조정하고자 하는 약제
- 제조업자․수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제
○ 보건복지부 지침으로 운영하여 온 “약가재평가 기준” 및 저가 필수의약품의 퇴장방지를 위한 “퇴장방지의약품 선정기준”를 고시로 상향 규정
○ 신약이 특허만료되어 최초로 복제약이 진입하는 경우 해당 신약의 가격을 20% 인하하고, 5번째까지 진입하는 복제약은 신약의 64%로 산정하고, 그 이후는 최저가의 90%로 산정
○ 건강보험공단이 제약회사와 약가협상 시 설정한 예상사용량에 비해 등재 1년 후 30%이상 증가한 경우 약가를 재조정하고, 2차년도 부터는 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 60%이상 증가한 경우 조정
- 급여범위 확대 등에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량이 30%이상 증가한 경우 조정
○ 보험급여 목록에서 삭제할 수 있는 근거 마련
- 최근 3년간 보험급여 청구실적이 없는 약제
- 약사법령에 의한 생산실적 또는 수입실적이 2년간 보고되지 아니한 약제
- 약제급여평가위원회의 평가결과 경제성이 없는 것으로 평가된 약제
- 보건복지부장관이 건강보험 정책수행, 건강보험의 재정관리 또는 약제의 비용관리 등을 목적으로 조정하고자 하는 약제
- 제조업자․수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제
○ 보건복지부 지침으로 운영하여 온 “약가재평가 기준” 및 저가 필수의약품의 퇴장방지를 위한 “퇴장방지의약품 선정기준”를 고시로 상향 규정