내일부터 요양급여기준 시행규칙 2개월간 입법 예고
FTA(자유무역협정) 당사국인 미국과 다국적 제약사들의 반발에 밀려 시행여부가 불투명했던 건강보험약제비 적정화 방안이 급기야 시행쪽으로 물줄기를 틀었다.[자료실 참조]
보건복지부는 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’의 핵심과제인 ‘의약품 선별등재방식(포지티브 리스트 시스템:Positive list system)’ 도입을 주요 내용으로 하는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 시행규칙’ 개정안을 마련, 이달 26일부터 9월 24일까지 60일간 입법예고한다고 밝혔다.
포지티브는 같은 비용이면 효과가 높은 약물을 보험품목으로 선별등재해 급여화하는 제도로, 의약품 제조업자나 수입자가 의약품에 대해 건강보험을 적용받고자 할 경우에는 지금의 의무적 적용방식과는 달리 자율적으로 신청해야한다.
신청을 한다고 해서 모든 의약품에 대해 보험급여가 이루어지는 것은 아니다.건강보험심사평가원에 설치하게 될 약제급여평가위원회에서 경제성, 급여의 적정성, 급여기준 등의 평가를 거쳐야한다.
또, 기존에 급여대상이었던 의약품과 동일성분·동일제형이 아닌 의약품 즉, 신약의 경우는 경제성 평가를 받은 후 국민건강보험공단과 약가협상을 거쳐야한다.
보건복지부장관은 이러한 과정을 통과한 의약품에 대해 다시 건강보험정책심의위원회(건정심)의 심의를 거친 후 보험급여대상 및 급여상한가격을 결정, 고시하게 된다.
보험적용을 신청하지 않은 의약품 또는 약가협상이 이루어지지 않은 의약품 중 환자 진료에 반드시 필요한 의약품은 복지부 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐 결정, 고시할 수 있도록 했다.
이 제도가 도입되면 현재 건강보험 적용을 받고 있는 약 2만2000개의 의약품은 새로운 방식에 의해 보험적용대상으로 등재된다.반면, 비용대비 효과가 낮다고 판단되는 의약품은 급여가 인정되지 않아 사실상 시장 퇴출이 불가피해진다.
보험급여 품목을 4000~5000품목으로 줄이겠다는 것이 정부 방침임을 감안하면 최소 1만5000품목 이상이 연차적으로 시장에서 사라질 것으로 보인다.
복지부는 “새 제도에 대한 충분한 의견 수렴을 거치기 위해 이번 시행규칙안에 대한 입법예고기간을 60일로 정했다”며 “2011년까지 단계적으로 건강보험의 계속적용 여부를 검토해 나갈 계획”이라고 설명했다.
복지부는 또 “의약품 선별등재방식의 도입안 입법예고와 병행해 의약품 가격 산정에 대한 구체적인 내용을 담은 ‘신의료기술등의결정및조정기준’(보건복지부고시), ‘경제성평가지침’(심평원), ‘약가협상지침(건보공단) 등도 연이어 제-개정을 추진할 계획”이라고 덧붙였다.
복지부는 약제비 적정화 방안이 시행되면 건강보험 재정 절감은 물론, 품질 좋은 약을 적정한 가격에 공급, 국민 건강 증진에 기여하게 될 것으로 기대하고 있다.
한편, 이번 입법예고안은 규제개혁위원회와 법제처 심의 등을 거쳐야 하기 때문에 본격적인 시행시기는 빨라야 10월이 될 것으로 전망된다.
또, 미국 워싱턴에서 예정돼 있는 한미FTA 3차 협상(9월4일)과 한미 정상회담 결과에 따라서는 시행시기가 무기한 지연될 가능성도 배제할 수 없다.
□ 의약품 급여 결정 과정 및 방법
① 신청 : 약제의 제조업자·수입자가 보건복지부장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청
- 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본, 판매예정가 산출근거 및 내역, 비용효과에 대한 자료, 국내외의 사용현황에 관한 자료, 예상 사용량 및 근거 자료, 국내외 연구논문 등 기타 참고자료를 첨부
② 심평원 약제급여평가위원회 평가
- 평가기간 : 결정신청서 송부 210일 이내에 평가
- 평가내용 : 경제성·급여 적정성 및 급여 기준 등
- 결과활용
∙제조업자·수입자에게 통보(30일 이내 재평가 요청 가능)
∙보건복지부장관에게 송부
∙기 등재 약제와 동일성분·동일제형이 아닌 약제 중 요양급여대상으로 평가된 경우 공단에 통보
③ 공단과의 약가 협상
- 협상기간 : 심평원 평가결과 통보 90일 이내
- 협상내용 : 예상 사용량 등을 고려 상한금액 협상
- 결과활용 : 보건복지부장관에게 보고
④ 보건복지부장관 고시
- 기간 : 평가 및 협상결과 보고 후 60일 이내
- 절차 : 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 고시
※ 협상이 이루어지지 않은 약제 중 보건복지부장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제의 경우에는 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐 결정·고시
� 기 등재된 의약품의 가격 재조정
○ 재조정 대상
- 협상 당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우
- 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능․효과, 용법․용량 등)의 추가 등으로 사용범위가 확대된 경우
- 보건복지부장관이 3년마다 상한금액을 재평가하고자 하는 경우
- 기등재된 약제와 동일성분․동일제형 및 동일함량의 약제가 결정신청된 경우
- 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우
- 기타 보건복지부장관이 인정하는 경우
○ 재조정 절차
- 사용량 증가시 : 공단 협상 후 건정심을 거쳐 복지부장관이 고시
- 사용범위 확대시 : 심평원 평가 및 공단 협상 후 건정심을 거쳐 복지부장관이 고시
- 상한금액 재평가시, 복제약 진입시 및 퇴장방지의약품의 경우 :
심평원의 평가 후 복지부장관이 고시
� 모든 의약품은 공단과 약가 협상을 거쳐야 하는가
○ 심사평가원 약제급여평가위원회 평가 결과, 기 등재 약제와 동일성분․동일제형이 아닌 약제 중 요양급여대상으로 평가된 경우에만 공단에 통보.
○ 즉, 혁신적 신약 및 일반신약에 해당되는 경우에만 협상의 대상이 됨.
※ 복제약의 경우에는 신의료기술등의결정및조정기준(보건복지부 고시) 별표 약제 상한금액의 산정기준에 의해 자동적으로 가격이 결정됨.
� 선별등재방식을 채택하는 국가 현황
○ 포지티브 방식은 미국을 포함하여 프랑스, 스위스 등 OECD 국가의 80%인 24개 국가에서 운영하고 있는 보편적인 제도임.
○ 현재의 보험등재방식은 일부 비급여 대상을 제외하고는 대부분의 의약품을 보험적용 의약품으로 등재하고 있어(약 22,000여개 품목), 어떤 약이 비용에 비해 효과적인지에 대한 판단이 어려우며, 효율적 관리도 미흡하다는 단점을 가지고 있음.
○ 미국 민간보험회사와 메디케이드에서도 보험적용 의약품을 엄격하게 제한하고 있고, 미 보건부의 ‘메디케어 가이드라인’에 따르면, “의약품 등재리스트는 과학적 근거와 약물경제성 평가에 따라 결정하도록 규정”하고 있어 포지티브 방식의 시행을 인정하고 있음.
(출처 : Medicare Modernization Act, 2007 Final guidelines-Formularies. www.cms.hhs.gov)
� 선별등재방식 다국적 기업에 차별적인가 여부
○ 포지티브 방식은 복제의약품을 제외한 신규등재 의약품을 대상으로 경제성 평가 등을 실시하는 것이므로, 우리나라 제약사에서 개발·생산하는 의약품을 포함한 모든 나라의 의약품에 공평하게 적용
○ 만약 혁신적 신약이 기존의 의약품에 비해 비용 대비 효과가 우수하다면 포지티브 방식에서도 당연히 보험이 적용될 것이며, 가격도 적정하게 책정될 것임.
- 의약품의 허가는 해당 의약품의 안전성․유효성을 입증할 뿐이므로, 비용 또는 효과의 측면에서 기존의 약보다 개선된 점이 무엇인지 비교 평가하는 것은 의약품의 합리적 선택을 위해 매우 중요한 사항임.
○ 또한, 국민들의 보험료로 운영되는 건강보험제도하에서 국민을 대신하여 보험자가 의약품의 구매력을 행사하는 것은 당연한 것이며, 이는 시장원리에도 부합함.
- 건강보험공단이 수요독점적 지위를 활용하여 우월적 입장에서 협상을 진행할 것이라는 우려도 있으나, 신약의 경우는 공급독점으로서 쌍방독점적 지위를 가지고 협상하게 되므로 대등한 관계에서 협상 가능
- 다만, 객관적이고 합리적인 약가협상을 위해 협상기준과 절차의 투명성과 객관성이 보장되어야 하며, 이를 위한 세부기준은 업계의 의견수렴을 거쳐 마련해 나갈 계획임.
� 선별등재방식 국민건강 증진이 목적
○ 선별등재방식은 가격에 비해 효능이 우수한 의약품을 선별하여 보험 적용함으로써 환자들이 같은 비용을 지불하더라도 품질 좋은 약을 사용할 수 있게 하는 제도
- 즉, 포지티브 방식은 약효가 우수하고 환자에게 꼭 필요한 약이라면 가격이 비싸더라도 환자에게 공급해 주겠다는 제도이지 가격만을 고려하여 저렴한 의약품만을 보험 적용하기 위한 제도가 아님.
� 선별등재방식 2003년부터 연구, 추진 과제
○ 포지티브 방식은 사회보장제도인 건강보험제도와 관련된 국내 고유 정책일 뿐만 아니라 국민건강 및 소비자 주권에 관한 사항임.
※ 2004년에 발간된 미 상무성 보고서에 의하면 우리나라가 포지티브 방식의 도입을 검토중에 있음을 언급하고 있음(U.S. Department of Commerce. Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries: Implications for U.S. Consumers, Pricing, Research and Development, and Innovation. December 2004, p.76)
[약제비 적정화 방안 추진 경과]
○ Positive list로 전환을 위한 도입방안 연구, 각종 간담회, 위원회 및 공청회 개최(2003년)
○ 건강보험발전위원회 구성(’03. 5. 31)
- 약제비 관리방안(포지티브 방식 도입, 사용량-약가 연동제 도입)을 주요내용으로 하는 ‘국민건강보험발전을 위한 정책제안’ 논의(2004. 8. 27, 공청회)
○ 정책연구로 “Positive list 중심의 보험의약품 등재관리제도 개선방안 연구“ 수행(’05. 2, 한국보건사회연구원)
○ 보건복지부 “2006년 업무보고서” 및 “2006년도 경제운용방향 추진계획 보고서”에 Positive list로 전환 추진할 것임을 명시
○ '06. 2. 23. 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 업무보고시 Positive list 도입 보고
� 현행 의약품의 건강보험 적용 및 가격 결정방식
▶건강보험 적용 방식
○ 식약청 의약품 허가일로부터 30일 이내에 급여여부를 의무적으로 신청
○ 예방, 일상생활에 지장이 없는 경우, 경제성이 불분명한 경우 등 비급여사항을 제외하고는 모든 의약품을 급여대상으로 하여 등재
- ’06. 1월 기준 전체 28,374품목중 급여품목수는 21,740품목(77%)임
○ 모든 의약품은 “약제급여·비급여목록및급여상한금액표”로 고시
▶보험 의약품의 상한금액 설정기준
○ 신 약
① 혁신적 신약 : 외국 7개국 조정평균가
[약가책자금액× 65%(일본82%)](공장도출하가)×환율×부가세×유통거래폭(고가 8.69%, 저가 10.41%)
※ 외국(A7) 7개국 : 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본
② 일반신약 : 상대비교가
- 신청 제품과 동일 효능 제품들의 국내가격과 외국가격의 비율을 반영하여 산정
③ 국내개발신약 : 개발에 소요된 비용을 고려한 원가산정방식
○ 복제약
- 5번째까지는 최고가의 80%이하, 6번째 이상은 최저가의 90%이하
※ 요양기관(병․의원, 약국)에 대한 약제비 상환은 상한금액 범위내에서 요양기관이 실제 구입한 가격으로 지급(실거래가상환제)
▶ 2005년 건강보험 약제비 현황
○ 총 요양급여비용(24조8천억) 중 약제비 비중은 29.2%(7조2천억)이며 매년 14% 정도 증가
① 신청 : 약제의 제조업자·수입자가 보건복지부장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청
- 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본, 판매예정가 산출근거 및 내역, 비용효과에 대한 자료, 국내외의 사용현황에 관한 자료, 예상 사용량 및 근거 자료, 국내외 연구논문 등 기타 참고자료를 첨부
② 심평원 약제급여평가위원회 평가
- 평가기간 : 결정신청서 송부 210일 이내에 평가
- 평가내용 : 경제성·급여 적정성 및 급여 기준 등
- 결과활용
∙제조업자·수입자에게 통보(30일 이내 재평가 요청 가능)
∙보건복지부장관에게 송부
∙기 등재 약제와 동일성분·동일제형이 아닌 약제 중 요양급여대상으로 평가된 경우 공단에 통보
③ 공단과의 약가 협상
- 협상기간 : 심평원 평가결과 통보 90일 이내
- 협상내용 : 예상 사용량 등을 고려 상한금액 협상
- 결과활용 : 보건복지부장관에게 보고
④ 보건복지부장관 고시
- 기간 : 평가 및 협상결과 보고 후 60일 이내
- 절차 : 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 고시
※ 협상이 이루어지지 않은 약제 중 보건복지부장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제의 경우에는 약제급여조정위원회의 심의를 거쳐 결정·고시
� 기 등재된 의약품의 가격 재조정
○ 재조정 대상
- 협상 당시의 예상 사용량을 초과하여 사용된 경우
- 약사법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항(효능․효과, 용법․용량 등)의 추가 등으로 사용범위가 확대된 경우
- 보건복지부장관이 3년마다 상한금액을 재평가하고자 하는 경우
- 기등재된 약제와 동일성분․동일제형 및 동일함량의 약제가 결정신청된 경우
- 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 제조업자․수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우
- 기타 보건복지부장관이 인정하는 경우
○ 재조정 절차
- 사용량 증가시 : 공단 협상 후 건정심을 거쳐 복지부장관이 고시
- 사용범위 확대시 : 심평원 평가 및 공단 협상 후 건정심을 거쳐 복지부장관이 고시
- 상한금액 재평가시, 복제약 진입시 및 퇴장방지의약품의 경우 :
심평원의 평가 후 복지부장관이 고시
� 모든 의약품은 공단과 약가 협상을 거쳐야 하는가
○ 심사평가원 약제급여평가위원회 평가 결과, 기 등재 약제와 동일성분․동일제형이 아닌 약제 중 요양급여대상으로 평가된 경우에만 공단에 통보.
○ 즉, 혁신적 신약 및 일반신약에 해당되는 경우에만 협상의 대상이 됨.
※ 복제약의 경우에는 신의료기술등의결정및조정기준(보건복지부 고시) 별표 약제 상한금액의 산정기준에 의해 자동적으로 가격이 결정됨.
� 선별등재방식을 채택하는 국가 현황
○ 포지티브 방식은 미국을 포함하여 프랑스, 스위스 등 OECD 국가의 80%인 24개 국가에서 운영하고 있는 보편적인 제도임.
○ 현재의 보험등재방식은 일부 비급여 대상을 제외하고는 대부분의 의약품을 보험적용 의약품으로 등재하고 있어(약 22,000여개 품목), 어떤 약이 비용에 비해 효과적인지에 대한 판단이 어려우며, 효율적 관리도 미흡하다는 단점을 가지고 있음.
○ 미국 민간보험회사와 메디케이드에서도 보험적용 의약품을 엄격하게 제한하고 있고, 미 보건부의 ‘메디케어 가이드라인’에 따르면, “의약품 등재리스트는 과학적 근거와 약물경제성 평가에 따라 결정하도록 규정”하고 있어 포지티브 방식의 시행을 인정하고 있음.
(출처 : Medicare Modernization Act, 2007 Final guidelines-Formularies. www.cms.hhs.gov)
� 선별등재방식 다국적 기업에 차별적인가 여부
○ 포지티브 방식은 복제의약품을 제외한 신규등재 의약품을 대상으로 경제성 평가 등을 실시하는 것이므로, 우리나라 제약사에서 개발·생산하는 의약품을 포함한 모든 나라의 의약품에 공평하게 적용
○ 만약 혁신적 신약이 기존의 의약품에 비해 비용 대비 효과가 우수하다면 포지티브 방식에서도 당연히 보험이 적용될 것이며, 가격도 적정하게 책정될 것임.
- 의약품의 허가는 해당 의약품의 안전성․유효성을 입증할 뿐이므로, 비용 또는 효과의 측면에서 기존의 약보다 개선된 점이 무엇인지 비교 평가하는 것은 의약품의 합리적 선택을 위해 매우 중요한 사항임.
○ 또한, 국민들의 보험료로 운영되는 건강보험제도하에서 국민을 대신하여 보험자가 의약품의 구매력을 행사하는 것은 당연한 것이며, 이는 시장원리에도 부합함.
- 건강보험공단이 수요독점적 지위를 활용하여 우월적 입장에서 협상을 진행할 것이라는 우려도 있으나, 신약의 경우는 공급독점으로서 쌍방독점적 지위를 가지고 협상하게 되므로 대등한 관계에서 협상 가능
- 다만, 객관적이고 합리적인 약가협상을 위해 협상기준과 절차의 투명성과 객관성이 보장되어야 하며, 이를 위한 세부기준은 업계의 의견수렴을 거쳐 마련해 나갈 계획임.
� 선별등재방식 국민건강 증진이 목적
○ 선별등재방식은 가격에 비해 효능이 우수한 의약품을 선별하여 보험 적용함으로써 환자들이 같은 비용을 지불하더라도 품질 좋은 약을 사용할 수 있게 하는 제도
- 즉, 포지티브 방식은 약효가 우수하고 환자에게 꼭 필요한 약이라면 가격이 비싸더라도 환자에게 공급해 주겠다는 제도이지 가격만을 고려하여 저렴한 의약품만을 보험 적용하기 위한 제도가 아님.
� 선별등재방식 2003년부터 연구, 추진 과제
○ 포지티브 방식은 사회보장제도인 건강보험제도와 관련된 국내 고유 정책일 뿐만 아니라 국민건강 및 소비자 주권에 관한 사항임.
※ 2004년에 발간된 미 상무성 보고서에 의하면 우리나라가 포지티브 방식의 도입을 검토중에 있음을 언급하고 있음(U.S. Department of Commerce. Pharmaceutical Price Controls in OECD Countries: Implications for U.S. Consumers, Pricing, Research and Development, and Innovation. December 2004, p.76)
[약제비 적정화 방안 추진 경과]
○ Positive list로 전환을 위한 도입방안 연구, 각종 간담회, 위원회 및 공청회 개최(2003년)
○ 건강보험발전위원회 구성(’03. 5. 31)
- 약제비 관리방안(포지티브 방식 도입, 사용량-약가 연동제 도입)을 주요내용으로 하는 ‘국민건강보험발전을 위한 정책제안’ 논의(2004. 8. 27, 공청회)
○ 정책연구로 “Positive list 중심의 보험의약품 등재관리제도 개선방안 연구“ 수행(’05. 2, 한국보건사회연구원)
○ 보건복지부 “2006년 업무보고서” 및 “2006년도 경제운용방향 추진계획 보고서”에 Positive list로 전환 추진할 것임을 명시
○ '06. 2. 23. 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원 업무보고시 Positive list 도입 보고
� 현행 의약품의 건강보험 적용 및 가격 결정방식
▶건강보험 적용 방식
○ 식약청 의약품 허가일로부터 30일 이내에 급여여부를 의무적으로 신청
○ 예방, 일상생활에 지장이 없는 경우, 경제성이 불분명한 경우 등 비급여사항을 제외하고는 모든 의약품을 급여대상으로 하여 등재
- ’06. 1월 기준 전체 28,374품목중 급여품목수는 21,740품목(77%)임
○ 모든 의약품은 “약제급여·비급여목록및급여상한금액표”로 고시
▶보험 의약품의 상한금액 설정기준
○ 신 약
① 혁신적 신약 : 외국 7개국 조정평균가
[약가책자금액× 65%(일본82%)](공장도출하가)×환율×부가세×유통거래폭(고가 8.69%, 저가 10.41%)
※ 외국(A7) 7개국 : 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본
② 일반신약 : 상대비교가
- 신청 제품과 동일 효능 제품들의 국내가격과 외국가격의 비율을 반영하여 산정
③ 국내개발신약 : 개발에 소요된 비용을 고려한 원가산정방식
○ 복제약
- 5번째까지는 최고가의 80%이하, 6번째 이상은 최저가의 90%이하
※ 요양기관(병․의원, 약국)에 대한 약제비 상환은 상한금액 범위내에서 요양기관이 실제 구입한 가격으로 지급(실거래가상환제)
▶ 2005년 건강보험 약제비 현황
○ 총 요양급여비용(24조8천억) 중 약제비 비중은 29.2%(7조2천억)이며 매년 14% 정도 증가