다빈도 약물이 비교 대상…국내 임상자료만 인정
또, 비교대상이 없을 경우에는 수술 등 다른 치료방법과 비교해 대상 약물의 경제성을 평가하기로 결정했다.
건강보험심사평가원은 29일 '의약품 경제성 평가지침 및 작성요령 설명회'에서 이같은 내용의 ‘의약품 경제성 평가 지침’을 확정, 발표했다.
이날 발표된 내용을 살펴보면 의약품경제성 평가는 주요 임상결과를 확인할 수 있을 정도의 분석기간을 갖고 사회적 관점에서 실시한다는 방침이다.
다만, 약물 사용기간에 비해 임상시험 기간이 짧다는 점을 감안, 임상시험을 통한 단기 분석과 함께 모델링을 통한 장기 분석 결과도 함께 제출하는 안을 마련했다.
지침은 또 의약품의 비용 및 결과가 도출된 환자집단과 급여대상 환자집단의 숫자를 정확히 기재토록 했으며 비용 대비 효과 또는 비용 대비 효용 분석을 1차 분석 방법으로 채택했다.
지침은 경제성 평가 등재의약품 중 가장 많이 사용하는 것을 비교 대상 의약품으로 선택하고 비교대상이 없을 경우에는 수술 등 다른 치료방법과 비교할 수 있도록 하되, 편향성이 적은 양질의 자료와 1 대 1 비교임상 자료 등을 우선적으로 활용토록 했다.
이와함께 비용 산정시에는 직접의료비용, 환자 및 가족비용, 사회 다른 분야에서 발생하는 비용 등을 모두 감안키로 했다.
또 질병으로 인한 조기사망 및 경제활동 중단으로 인해 발생되는 손실 비용 등을 기본자료에 포함하지 않고 별도로 제시하도록 했다.
특히, 가격 및 의료비용은 반드시 국내 자료를 이용할 것과 임상적 결과도 국내 임상 자료를 활용토록 제한했다.
비용 및 결과 산정에 있어서는 미래 가치를 현재 가치로 환산하기 위해 5%의 할인율을 적용하고 할인되지 않는 경우(0%)와 3% 및 7.5%의 할인율을 적용한 경우를 민감도 분석을 통해 제시하는 방안도 담았다.
지침은 이밖에 새로운 의약품 도입 후 3년~5년간의 건강보험 재정에 대한 영향분석자료의 제출도 의무화했다.