신규 허가시 유효성 사전 검토 의무화
식약청은 신규 초음파골밀도측정기 제조(수입)품목허가 시 임상적 유효성을 사전 검토하고, 기존 제품은 임상적 유효성에 관한 자료를 2007년 3월말까지 제출받아 그 심사결과를 의료기관 등에 통보키로 했다고 15일 밝혔다.
이번 조치는 지난해 H사에서 제조한 초음파골밀도측정기에 대해 성능 오류에 따른 회수 조치를 취한 이후 조사결과, 초음파골밀도측정기가 엑스선골밀도측정기에 비해 정밀도가 떨어진다는 사실을 확인한 데 따른 것이다.
예컨대 초음파골밀도측정기와 엑스선골밀도측정기(골밀도측정의 표준장비)는 측정방법, 측정부위, 측정원리 등이 서로 달라 골밀도(골의 양), 골의 질 등을 측정하는데 각기 그 장-단점이 있다.
식약청은 이에따라 의료기관의 초음파골밀도측정기를 이용한 골밀도 측정결과와 문진 등을 통한 임상적 소견을 종합해 골밀도 상태를 최종 진단, 신뢰성에 문제가 있다고 판단되면 엑스선골밀도측정기로 재검하도록 했다.
식약청 관계자는 “‘인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이’에 따라 의료기기 등급을 분류했으나 향후에는 사용목적도 등급분류 기준에 포함하는 등 진단장비에 대한 성능 관리를 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편, 의료기관에 설치되어 있는 초음파골밀도측정기 중 ‘H’사의 제품을 제외한 모든 제품(29종)에 대한 성능을 정밀 검사한 결과, 초음파골밀도측정기의 특성에 따른 성능에 문제가 있는 제품은 없는 것으로 나타났다.