식약청, 시험자간 오차 최소화·투명도시험 조도 설정
식약청은 소아용의약품투약계량기의 ‘눈금의 정확도 시험방법’ 및 ‘투명도시험방법’을 시험자간 오차를 최소화하기 위해 ‘소아용의약품투약계량기의 기준 및 시험방법 중 개정안’을 입안 예고했다고 13일 밝혔다. <자료실 참조>
식약청은 계량컵의 눈금의 정확도를 높이기 위해 제5조 2항 1호의 내용 중 ‘중앙에서 가장 가까운 최대눈금 중 작은 눈금선’을 ‘최소 눈금선’을 변경했다.
또 계량스푼에 대한 시험자간의 오차를 최소화하기 위해 제5조 2항 2호의 내용을 ‘검체 10개 각각을 수평면에 놓고 스푼 가운데 오목한 곳의 중심에 수직으로 강철바늘이 위치하도록 클램프를 이용해 고정한다. 바늘의 끝의 높이를 스푼 가장자리면에서 휠러게이지(Feeler Guage) 등을 사용해 1.7mm 높이가 되도록 한 다음 실온에서 10mL 뷰렛으로 증류수를 적가하고 바늘의 끝이 메니스커스에 닿을 때까지의 소비량을 정
이밖에도 투명도시험방법의 정확도 향상을 위해 조도를 ‘200~500 Lux’로 정했으며 검체의 개수를 10개로 명시했다.
식약청은 이번 개정안에 대해 4월1일까지 의견을 접수받는다.