제약사 1개월내 변경 및 도매상 등 관련업소 통보해야
이번에 공시된 재평가 내용을 보면, 먼저 인공관류용제(분류번호 340)는 141개 품목을 대상으로 중 효능·효과 104종, 용법·용량 116종, 사용상의 주의사항 141종 등이 변경됐다.
대사성의약품(분류번호 390번)은 849품목 중 효능·효과 362종, 용법·용량 446종, 사용상의 주의사항 832종으로 각각 조정됐다.
이번 재평가 결과에 따라 해당 업소(제약사)는 1개월 이내에 허가사항을 변경하고, 유통중인 제품의 경우 도매상과 병·의원, 약국 등에 변경허가내용을 통보해야 한다.
식약청은 아울러 대사성의약품 4개 성분제제 16품목에 대해서는 안전성·유효성 자료를 추가 제출받아 최종 재평가키로 했다.
재평가 대상은 유영제약의 ‘데나제정’ 등 3개성분 제제 (12개소 13품목)와 , 서울제약의 ‘리드미캅셀’ 등 1개 성분제제 (3개소 3품목)으로 이들은 각각 국내 임상자료와 안전성(간독성) 자료 및 사용성적조사(PMS) 자료 등을 제출해야 한다.
식약청은 의약품 안전관리대책의 일환으로 지난 75년부터 의약품 재평가 제도를 운영, 올해 상반기까지 총 2만8,338종(293개 약효군)에 대한 재평가 작업을 완료했으며 올 하반기에는 비타민제제 및 자양강장변질제 등 2,500품목 15개 약효군에 대한 재평가를 실시할 예정이라고 밝혔다.