콜린제제 허가 상반기 11품목…시장 불투명

최근 제약업계 화두로 떠오른 콜린알포세레이트 제제(이하 콜린제제)가 올해 상반기 11건이 신규 허가된 것으로 나타났다.

이미 콜린제제에 대한 급여 축소가 예고된 상태에서 임상재평가 역시 추진 중이어서 실제 시장에 안착할 가능성은 낮다는 분석이다.

식품의약품안전처 의약품 허가현황에 따르면 올해 상반기 허가받은 콜린제제는 총 11품목이다.

월별로 보면 1월 5품목, 3월 1품목, 4월 3품목, 5월 2품목 등이다. 2월과 6월은 0품목을 기록했다. 이는 지난해 상반기 허가된 49품목과 비교할 때 상당히 감소한 수치다.

현재까지 허가된 콜린제제는 유효기간 만료와 자진취하를 제외하고 총 267품목에 달한다. 대다수 제약사가 1품목씩 보유한 셈이다.

2005년 10월 삼천당제약을 시작으로 이듬해 종근당, 유한양행, 동화약품, 서흥, 신풍제약, 유영제약, 부광약품, 우리들제약, 씨엠지제약, 한미약품 등 10개 제약사가 허가받아 시장 선점 채비를 갖췄다.

이후 1년에 한두 품목꼴로 뜸하던 신규 허가는 콜린제제 시장이 가파르게 성장하자 2014년 하반기부터 두 자릿수로 급격히 증가하기 시작했고, 대웅제약과 종근당 사이에 판권 이동으로 잡음이 일었던 2016년 39품목이 허가를 받아 시장에 대한 관심을 반영했다.

2017년과 2018년에는 30품목 내외를 유지했으나 제네릭 약가제도 개편안이 발표된 지난해에는 80품목이 한꺼번에 허가받아 절정을 이뤘다.

계단식 약가제도로 인해 기준요건 충족 여부에 따라 보험약가를 차등으로 받게 되자 우선 허가받고 보자는 심리가 작용했기 때문이다.

올해 들어서는 크리스탈생명과학, 진양제약, 동성제약, 초당약품, 경방신약, 일화, 녹십자, 새한제약, 한국유나이티드제약, 케이에스제약, 마더스제약 등 11곳이 신규 허가를 받았다.

콜린제제에 대한 효능논란은 꾸준히 지속됐으나 지난해 국정감사 이후 재평가에 대한 논의가 급물살을 탔다. 이런 가운데에서도 시장은 전년 대비 약 30% 가량 성장해 청구액 기준 2019년 3500억원을 기록했다.

제약사들이 포기하기엔 매력적인 시장일 수밖에 없는 규모다. 그러나 결국 치매 외 적응증에 선별급여가 적용됐고, 임상재평가까지 추진되면서 적응증 삭제 위기까지 몰리게 됐다.

신규허가 업체들이 임상재평가를 통해 유효성 입증에 성공할지도 미지수지만, 그렇다 하더라도 이미 확고하게 시장을 선점하고 있는 품목들을 제치고 시장에 안착할 수 있을지에 대해서는 회의적인 시각이 우세하다.

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