퍼블릭 시티즌, FDA에 안전성 경고 강화 청원
미국 소비자그룹인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 일반적으로 처방되는 SGLT-2 억제제 계열의 항당뇨병제에 대해 경고를 확대할 것을 요구하는 시민청원을 미국 FDA에 24일 제출했다고 밝혔다.
소비자 그룹은 약품들이 1형 당뇨병 환자에서 치명적 부작용 가능성을 보였다고 주장했다.SGLT-2 억제제는 2형 당뇨병 환자에게만 승인됐지만, 일부 의사들은 1형 당뇨병 환자에게 처방하고 있다고 지적했다.
FDA는 처방약에 대한 가장 심각한 안전성 경고인 블랙박스 경고를 약품 라벨에 포함해야 한다고 시민청원에서 주장했다.SGLT-2 억제제는 인체가 충분한 인슐린을 생산하지 못할 때 심각한 당뇨병 합병증인 1형 당뇨병 환자에서 케톤산증(ketoacidosis)의 원인이 될 수 있다는 경고를 라벨에 포함할 것으로 요구했다.
퍼블릭 시티즌에 따르면 2013년 이후 약품과 관련된 550건의 케톤산증이 FDA에 보고됐다.퍼블릭 시티즌은 “약품에 대한 현재 라벨은 매우 부적절하고 경고는 약품이 제1형 당뇨병 환자에게 사용되어서는 안 된다고 명시해야 한다”고 말했다.