식약처, 환자맞춤형 스텐트 제조허가 절차 등 14건 불합리 규제 개선
환자 맞춤형 스텐트 제조허가 절차가 개선되고, 바이오신약 우선심사제도 세부절차가 마련되는 등 사업자에게 부담되는 불합리한 규제가 개선된다.
식품의약품안전처는 3일 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 '신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)'을 논의·확정했다.우선 인공혈관(스텐트) 제조허가 절차가 개선된다. 그 동안은 스텐트 제작 시 표준화된 규격을 미리 정해 허가를 받아야 했다.
그러나 환자의 다양한 특성에 따른 맞춤형 대응에 어려움이 있다는 지적에 따라 이미 허가받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당의사로부터 모양·구조 등 변경을 요청받아 변형 제작이 가능하도록 했다.다만 올해 12월 안전성과 효능 등에 대한 연구용역을 통해 추진할 계획이다. 이 제도가 시행될 경우 허가 준비를 위한 인증 및 임상비용 약 13억원이 절감될 것으로 예상되고 있다.
또 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차가 마련된다. 첨단재생바이오법이 제정돼 우선심사제도가 도입됐으나, 세부사항이 마련되지 않아 적용되지 못하는 상황이다.우선심사제도는 통상 법정처리기한이 115일이나, 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 경우 우선심사시 90일로 단축되는 것이다. 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정은 오는 8월 추진된다.
전문 또는 일반의약품 분류가 식약처의 사전검토제 대상에 포함된다. 그 동안 의약품 분류기준이 구체적이지 않아 심사과정에서 사전 예측한 분류와 달라질 경우 자료 재준비 부담 등으로 제품개발을 포기하는 경우가 발생하기도 했다.이에 허가 신청 품목에 대한 품목관리자 지정제 세부 운영방안 마련 및 일반·전문의약품 분류 등에 관한 사전상담을 추진한다. 식약처는 홈페이지에 세부내용과 담당자 등을 공개할 예정이다.
의약품 품목허가시 GMP(제조 및 품질관리기준) 사전 평가를 위한 해외제조소 실태조사 절차도 구체화된다. 조사 시점 불명확과 조사 장기간 지연 등 문제점을 개선해 해외제조소 실태조사를 품목허가 신청일로부터 일정기간(8개월) 이내에 완료하도록 기한을 지정했다.의약품 변경허가 내용 반영시점에 유예기간 1~3개월을 두는 방안도 마련한다. 의약품 허가사항 변경지시 경우, 변경내용이 의약품 안전성 등에 미치는 경중에 따라 유예기간 차등 적용한다.
또한 의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인이 개정된다. 그 동안 신속심사 가이드라인상 3상 임상시험 조건의 구체적 기준이 부재했다.이에 2상과 동일 치료군 대상으로 3상 임상을 수행해야 하는 것으로 해석돼 대상환자 모집 곤란 등으로 허가절차 및 신약 국내도입이 지연되는 문제점이 있었다.
식약처는 제출자료가 타당할 경우 허가조건을 유연하게 적용한다는 방침이다. 올해 12월까지 관련 가이드라인을 개정 추진하되, 개정 전이라도 동 방침을 적용하기로 했다.이밖에도 ▲임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기 수입요건 완화 ▲품목허가 지연방지를 위한 보완요구 가능시점 지정 ▲결핵백신 품목허가 신속심사 기준 마련 ▲건강기능식품개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 ▲건강기능식품 표시·광고 심의대상 합리적 개선 ▲건강기능식품 기능성 표시 개선 등이 추진된다.