HER2 또는 EGFR 발현 양성 암환자 154명 대상 안전성·유효성 동시 확인
엔케이맥스(대표이사 박상우)는 미국 FDA로부터 전이성·진행성 고형암 치료제 개발을 위한 슈퍼NK(SNK01)+표적항암제 병용 임상1/2a상 승인을 받았다고 2일 밝혔다.
이번 임상은 기존치료제에 반응하지 않는 HER2 또는 EGFR 양성의 전이성·진행형 고형암 환자 154명을 대상으로 미국 내 다기관에서 실시될 계획이다.SNK01와 병용 투여하는 표적항암제는 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 또는 얼비툭스(성분명 세툭시맙)다.
이번 임상은 1상과 2a상을 동시에 진행하며, 2개 단계로 나눠서 약물 안전성과 유효성을 각 단계별 주요한 평가지표로 각각 설정하고, 동시에 확인한다.우선 1단계에서는 24명을 대상으로 임상1상에서 평가하는 용량별 약물안전성(DLT)과 임상2상 권장용량(R2PD)을 확인한다. 이후 2단계인 임상2a상에서는 총 130명을 대상으로 병용치료 후 치료반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등을 확인하게 된다.
엔케이맥스 김용만 연구소장은 “NK세포는 암세포를 특이적 항원없이 스스로 살상하는 능력을 가지고 있다. NK세포는 세포표면에 있는 CD16 수용체를 통해 암세포 표면항원에 결합한 항체치료제(IgG1)를 인식하고 항체의존세포독성(ADCC) 방법으로 직접 살상효과를 주기도 한다”며 “엔케이맥스의 고유한 기술을 통해 제조된 슈퍼NK의 경우 CD16 발현이 매우 높아 향상된 NK세포의 ADCC효과를 기대할 수 있다”고 전했다.