'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령(이하 첨단재생바이오법)' 시행이 석달 앞으로 다가온 가운데 기록관리실 의무화, 세포처리시설 및 인체세포등 관리업 등 신설된 항목에 주목할 필요가 있을 것으로 보인다.

오는 8월 28일자로 시행 예정인 첨단재생바이오법은 자가유래 세포·유전자 등을 원료로 제조되는 첨단바이오의약품의 특성을 고려한 허가심사체계 구축과 신속한 제품화를 위한 지원, 원료 채취 단계부터 완제품까지 전주기 안전관리 체계 마련하는 것을 주요 내용으로 담고 있다.

기존에는 의약품 제조업자가 원료 관리의 일환으로 세포의 안전관리까지 책임지도록 규정했다면 법 제정 이후에는 인체세포 등을 관리하는 전문 업종을 신설해 체계적으로 인체세포를 관리하게 된다.

신 과장은 "첨단바이오의약품 제조시 살아 있는 세포를 취급함으로 윤리성과 감염이나 오염 위험을 방지하기 위한 준수사항도 마련된다"며 "또한 투여환자의 안전관리도 강화하기 위해 줄기세포치료제, 동물의 조직 및 세포를 이용한 제제와 유전자치료제를 장기추적 대상으로 지정해 일정기간 동안 이상반응사례를 관찰하게 된다"고 말했다.

첨단재생의료 임상연구 중 위험도 구분을 위한 기준도 상세히 정해졌다. 고위험에는 배아줄기세포, 역분화줄기세포, 동물세포 또는 유전자 도입 세포, 타인으로부터 유래한 성체줄기세포 및 체세포, 면역세포를 배양, 가공, 처리 등을 한 기술, 전신적 기능을 하는 인공조직 또는 장기가 포함된다. 이 경우 반드시 식약처의 승인을 받은 후 임상연구를 할 수 있고 변경하는 경우에도 승인이 필요하다.

첨단바이오의약품 제조(수입)업 및 품목허가를 위해 제조업자는 인체세포 등의 배양·정제·처리를 위한 작업소와 시험실, 세포은행·반제품·완제품 보관소, 제조·품질관리를 위한 시설·기구를 갖춰야 한다.

새로운 '업 갱신' 제도도 신설됐다. 업 갱신을 위해서는 유효기간(매 3년) 만료 60일 전까지 대표자의 건강진단서, 시설내역, 최근 3년간 제조.수입실적을 제출해 허가갱신을 받으면 된다.

이와 함께 첨단바이오의약품 개발 및 허가 지원을 통해 희귀난치질환의 치료기회가 확대될 예정이다.

신준수 과장은 "첨단재생바이오법이 시행되면 첨단바이오의약품 개발기간이 3.6개월에서 4.6개월 가량 단축될 것으로 예상된다"며 "첨단바이오의약품 특성에 맞는 전주기 안전관리체계가 구축되고 희귀난치질환자의 치료기회 확대될 것"이라고 말했다.